Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc Abacavir-onderzoek - Effect op endotheelherstel (MASTER)

17 december 2013 bijgewerkt door: S.F.L. van Lelyveld

HIV-geïnfecteerde patiënten die met abacavir worden behandeld, lopen mogelijk een hoger risico op het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen. Op het moment van schrijven van dit protocol is het onderliggende mechanisme nog niet opgehelderd, maar sommige onderzoeken vinden een verminderde endotheliale functie en verhoogde markers van chronische ontsteking bij deze patiënten, wat duidt op een hogere hefboom van chronische ontsteking. Sinds kort is maraviroc (Celsentri®), een CCR5-receptorantagonist, beschikbaar voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.

Verbetering van de endotheliale functie kan een mogelijk gunstig neveneffect zijn van behandeling met maraviroc, vanwege de mogelijke vermindering van immuunactivatie en chronische ontsteking als gevolg van het blokkeren van de CCR5-kernreceptor. Bovendien kan intensivering van de behandeling van HAART met maraviroc bij patiënten met een onderdrukt hiv-RNA in het plasma ook het hivRNA in het plasma verlagen tot onder de grenswaarde van 50 kopieën/ml.

De onderzoekers veronderstellen dat intensiveringstherapie met maraviroc bij patiënten die abacavir bevatten, de endotheliale functie zal verbeteren.

De doelstellingen van deze studie zijn: Ten eerste, het effect beoordelen van toevoeging van maraviroc aan een abacavir-bevattend regime op de endotheliale functie; ten tweede om het effect van deze interventie te beoordelen op markers van immuunactivatie en chronische ontsteking, en op plasma-hiv-RNA onder 50 kopieën/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MASTER-studie is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, cross-over, interventiestudie. Studieproefpersonen die een stabiel abacavir-bevattend regime volgen, worden gerandomiseerd in twee armen. In arm A wordt maraviroc toegevoegd aan hun regime bij baseline, terwijl proefpersonen in arm B hun abacavirbevattende regime voortzetten. Na 8 weken wordt een cross-over van de onderzoeksarmen uitgevoerd. Proefpersonen in arm A zullen dan stoppen met maraviroc, terwijl proefpersonen in arm B maraviroc aan hun regime zullen toevoegen (weer 8 weken). De totale duur van het onderzoek is 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • HIV-1-infectie
  • Behandeling met een antiretroviraal regime dat abacavir bevat gedurende ten minste de voorafgaande 3 maanden
  • Niet-detecteerbaar plasma-HIV-RNA (50 cp/ml) gedurende ten minste 6 maanden (één 'blip' toegestaan, wat wordt gedefinieerd als een detecteerbaar plasma-HIV-RNA-niveau tussen 50 en 400 kopieën/ml, voorafgegaan en gevolgd door niet-detecteerbaar (<50 kopieën) /ml) plasma HIV-RNA metingen)
  • Aantal CD4+-cellen > 200 cellen/μL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor pinda's of soja
  • Overgevoeligheid voor maraviroc
  • Behandeling van onderliggende maligniteit
  • Acute infectie in de voorgaande 30 dagen
  • Nierinsufficiëntie die hemodialyse vereist
  • Acute of gedecompenseerde chronische hepatitis
  • Aanpassing van het antiretrovirale regime in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
HAART van proefpersonen in arm A wordt in week 1-8 geïntensiveerd met maraviroc.
Geneesmiddel: Maraviroc
HAART van proefpersonen in arm A wordt geïntensiveerd met maraviroc gedurende week 1-8.
Andere namen:
  • Celsentri
Actieve vergelijker: Arm B
HAART van proefpersonen in arm B zal in week 9-16 worden geïntensiveerd met maraviroc
Geneesmiddel: Maraviroc
HAART van proefpersonen in arm A wordt geïntensiveerd met maraviroc gedurende week 1-8.
Andere namen:
  • Celsentri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na 8 weken behandeling met maraviroc in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling (cross-over)
Na 8 weken behandeling (cross-over)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in markers van chronische ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Verandering in markers van immuunactivatie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Verandering in markers van endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 10, week 12 en week 16
Veranderingen in plasma hiv-RNA onder de 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Basislijn, week 8, week 16
Verandering in endotheliale functie gemeten door EndoPAT
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16
basislijn, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTER2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren