Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marawirok Abakawir BADANIE — Wpływ na regenerację śródbłonka (MASTER)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: S.F.L. van Lelyveld

Pacjenci zakażeni wirusem HIV leczeni abakawirem mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. W czasie pisania tego protokołu mechanizm leżący u podstaw nie został jeszcze wyjaśniony, jednak niektóre badania wykazały upośledzoną funkcję śródbłonka i podwyższone wskaźniki przewlekłego stanu zapalnego u tych pacjentów, co sugeruje wyższą dźwignię przewlekłego stanu zapalnego. Ostatnio marawirok (Celsentri®), antagonista receptora CCR5, stał się dostępny do leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Poprawa funkcji śródbłonka może być potencjalnie korzystnym skutkiem ubocznym leczenia marawirokiem, ze względu na potencjalne zmniejszenie aktywacji immunologicznej i przewlekłego stanu zapalnego w wyniku zablokowania koreceptora CCR5. Ponadto intensyfikacja leczenia HAART marawirokiem u pacjentów z supresją HIV_RNA w osoczu może również obniżyć poziom HIVRNA w osoczu poniżej wartości granicznej 50 kopii/ml.

Badacze postawili hipotezę, że intensyfikacja terapii marawirokiem u pacjentów otrzymujących schemat zawierający abakawir poprawi funkcję śródbłonka.

Cele tego badania to: Po pierwsze, ocena wpływu dodania marawiroku do schematu zawierającego abakawir na czynność śródbłonka; po drugie, aby ocenić wpływ tej interwencji na markery aktywacji immunologicznej i przewlekłego stanu zapalnego oraz na HIV-RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MASTER jest badaniem interwencyjnym fazy IV, randomizowanym, otwartym, naprzemiennym. Osoby badane, które otrzymują stały schemat leczenia zawierający abakawir, zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion. W ramieniu A marawirok zostanie dodany do schematu leczenia na początku badania, podczas gdy uczestnicy badania w ramieniu B będą kontynuować schemat zawierający abakawir. Po 8 tygodniach zostanie przeprowadzone skrzyżowanie ramion badania. Pacjenci z ramienia A przestaną wtedy marawirok, podczas gdy pacjenci z ramienia B marawirok zostaną dodani do ich schematu leczenia (ponownie na 8 tygodni). Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Leczenie schematem przeciwretrowirusowym zawierającym abakawir przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
  • Niewykrywalny poziom HIV RNA w osoczu (50 cp/ml) przez co najmniej 6 miesięcy (dozwolony jeden „blip”, który definiuje się jako wykrywalny poziom HIV-RNA w osoczu między 50 a 400 kopii/ml, poprzedzony i następujący po nim niewykrywalny (<50 kopii /ml) pomiary HIV-RNA w osoczu)
  • Liczba komórek CD4+ > 200 komórek/μl
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na orzeszki ziemne lub soję
  • Nadwrażliwość na marawirok
  • Leczenie choroby podstawowej
  • Ostra infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Ostre lub niewyrównane przewlekłe zapalenie wątroby
  • Modyfikacja schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
HAART pacjentów w ramieniu A zostanie zintensyfikowany marawirokiem w tygodniach 1-8.
Lek: Marawirok
HAART pacjentów włączonych do grupy A zostanie zintensyfikowany marawirokiem w tygodniach 1-8.
Inne nazwy:
  • Celsentri
Aktywny komparator: Ramię B
HAART pacjentów włączonych do ramienia B zostanie zintensyfikowany marawirokiem w tygodniach 9-16
Lek: Marawirok
HAART pacjentów włączonych do grupy A zostanie zintensyfikowany marawirokiem w tygodniach 1-8.
Inne nazwy:
  • Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 8 tygodniach leczenia marawirokiem w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia (cross-over)
Po 8 tygodniach leczenia (cross-over)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana markerów przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana markerów funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiany w osoczu HIV-RNA poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona za pomocą EndoPAT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Śledczy

  • Główny śledczy: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASTER2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj