Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc Abacavir-undersøgelse - Effekt på endotelgendannelse (MASTER)

17. december 2013 opdateret af: S.F.L. van Lelyveld

HIV-inficerede patienter behandlet med abacavir kan have en højere risiko for forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser. På tidspunktet for skrivning af denne protokol er den underliggende mekanisme endnu ikke belyst, men nogle undersøgelser finder forringet endotelfunktion og forhøjede markører for kronisk inflammation hos disse patienter, hvilket tyder på en højere løftestang for kronisk inflammation. For nylig blev maraviroc (Celsentri®), en CCR5-receptorantagonist, tilgængelig til behandling af patienter inficeret med HIV-1.

Forbedring af endotelfunktionen kan være en potentiel gavnlig bivirkning ved behandling med maraviroc på grund af den potentielle reduktion af immunaktivering og kronisk inflammation som følge af blokering af CCR5-coreceptoren. Desuden kan intensivering af behandlingen af ​​HAART med maraviroc hos patienter med undertrykt plasma-HIV_RNA også reducere plasma-HIVRNA til under cut-off-grænsen på 50 kopier/ml.

Forskerne antager, at maraviroc intensiveringsterapi hos patienter på et abacavirholdigt regime vil forbedre endotelfunktionen.

Formålet med denne undersøgelse er: For det første at vurdere effekten af ​​tilsætning af maraviroc til et abacavirholdigt regime på endotelfunktionen; for det andet at vurdere effekten af ​​denne intervention på markører for immunaktivering og kronisk inflammation og på plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MASTER-studiet er et fase IV, randomiseret, åbent, cross-over-interventionsstudie. Forsøgspersoner, som er på stabilt abacavirholdigt regime, vil blive randomiseret i to arme. I arm A vil maraviroc blive tilføjet til deres regime ved baseline, mens forsøgspersoner i arm B vil fortsætte deres abacavir-holdige regime. Efter 8 uger udføres cross-over af undersøgelsesarmene. Forsøgspersoner i arm A vil derefter stoppe med maraviroc, mens patienter i arm B vil blive tilføjet maraviroc til deres regime (i 8 uger igen). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • HIV-1 infektion
  • Behandling med antiretroviralt regime indeholdende abacavir i mindst de foregående 3 måneder
  • Ikke-detekterbart plasma HIV-RNA (50 cp/ml) i mindst 6 måneder (et "blip" tilladt, hvilket er defineret som et påvisbart plasma HIV-RNA niveau mellem 50 og 400 kopier/ml, efterfulgt af upåviselig (<50 kopier) /ml) plasma HIV-RNA målinger)
  • CD4+ celletal > 200 celler/μL
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi over for jordnødder eller soja
  • Overfølsomhed over for maraviroc
  • Behandling af underliggende malignitet
  • Akut infektion i de foregående 30 dage
  • Nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • Akut eller dekompenseret kronisk hepatitis
  • Ændring af antiretroviralt regime inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
HAART af forsøgspersoner i arm A vil blive intensiveret med maraviroc i uge 1-8.
Medicin: Maraviroc
HAART af forsøgspersoner indskrevet i arm A vil blive intensiveret med maraviroc i uge 1-8.
Andre navne:
  • Celsentri
Aktiv komparator: Arm B
HAART af forsøgspersoner indskrevet i arm B vil blive intensiveret med maraviroc i uge 9-16
Medicin: Maraviroc
HAART af forsøgspersoner indskrevet i arm A vil blive intensiveret med maraviroc i uge 1-8.
Andre navne:
  • Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 8 ugers maraviroc-behandling sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling (cross-over)
Efter 8 ugers behandling (cross-over)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i markører for kronisk inflammation
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændring i markører for endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Ændring i endotelfunktion målt med EndoPAT
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16
baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASTER2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner