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Studio Maraviroc Abacavir - Effetto sul recupero endoteliale (MASTER)

17 dicembre 2013 aggiornato da: S.F.L. van Lelyveld

I pazienti con infezione da HIV trattati con abacavir potrebbero avere un rischio più elevato di insorgenza di eventi cardiovascolari. Al momento della stesura di questo protocollo il meccanismo sottostante non è ancora stato chiarito, tuttavia alcuni studi riscontrano una funzione endoteliale compromessa e marcatori elevati di infiammazione cronica in questi pazienti, suggerendo una maggiore leva di infiammazione cronica. Recentemente maraviroc (Celsentri®), un antagonista del recettore CCR5, è diventato disponibile per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1.

Il miglioramento della funzione endoteliale può essere un potenziale effetto collaterale benefico del trattamento con maraviroc, a causa della potenziale riduzione dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione cronica come conseguenza del blocco del corecettore CCR5. Inoltre, l'intensificazione del trattamento della HAART con maraviroc in pazienti con HIV_RNA plasmatico soppresso può ridurre anche l'HIVRNA plasmatico al di sotto del cut-off di 50 copie/ml.

I ricercatori ipotizzano che la terapia di intensificazione con maraviroc nei pazienti con un regime contenente abacavir migliorerà la funzione endoteliale.

Gli obiettivi di questo studio sono: in primo luogo, valutare l'effetto dell'aggiunta di maraviroc a un regime contenente abacavir sulla funzione endoteliale; in secondo luogo, valutare l'effetto di questo intervento sui marcatori dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione cronica e sull'HIV-RNA plasmatico al di sotto di 50 copie/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MASTER è uno studio di intervento di fase IV, randomizzato, in aperto, cross-over. I soggetti dello studio che sono in regime stabile contenente abacavir saranno randomizzati in due bracci. Nel braccio A maraviroc verrà aggiunto al loro regime al basale, mentre i soggetti dello studio nel braccio B continueranno il loro regime contenente abacavir. Dopo 8 settimane, verrà eseguito il cross-over dei bracci dello studio. I soggetti nel braccio A interromperanno quindi maraviroc, mentre nei soggetti nel braccio B verrà aggiunto maraviroc al loro regime (di nuovo per 8 settimane). La durata totale dello studio sarà di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV-1
  • Trattamento con regime antiretrovirale contenente abacavir per almeno i 3 mesi precedenti
  • HIV-RNA plasmatico non rilevabile (50 cp/ml) per almeno 6 mesi (è consentito un "bip", definito come livello rilevabile di HIV-RNA plasmatico compreso tra 50 e 400 copie/ml, preceduto e seguito da un livello plasmatico di HIV-RNA non rilevabile (<50 copie/ml) /ml) misurazioni dell'HIV-RNA plasmatico)
  • Conta delle cellule CD4+ > 200 cellule/μL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia alle arachidi o alla soia
  • Ipersensibilità per maraviroc
  • Trattamento della neoplasia sottostante
  • Infezione acuta nei 30 giorni precedenti
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Epatite cronica acuta o scompensata
  • Modifica del regime antiretrovirale nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
HAART dei soggetti nel braccio A sarà intensificato con maraviroc durante la settimana 1-8.
La HAART dei soggetti arruolati nel braccio A sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 1-8.
Altri nomi:
  • Celsentri
Comparatore attivo: Braccio B
La HAART dei soggetti arruolati nel braccio B sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 9-16
La HAART dei soggetti arruolati nel braccio A sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 1-8.
Altri nomi:
  • Celsentri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale dopo 8 settimane di trattamento con maraviroc rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento (cross-over)
Dopo 8 settimane di trattamento (cross-over)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori di infiammazione cronica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Modifica dei marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
Alterazioni dell'HIV-RNA plasmatico inferiori a 50 copie/ml
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
Basale, settimana 8, settimana 16
Variazione della funzione endoteliale misurata da EndoPAT
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
basale, settimana 8, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maraviroc

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