- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389063
Studio Maraviroc Abacavir - Effetto sul recupero endoteliale (MASTER)
I pazienti con infezione da HIV trattati con abacavir potrebbero avere un rischio più elevato di insorgenza di eventi cardiovascolari. Al momento della stesura di questo protocollo il meccanismo sottostante non è ancora stato chiarito, tuttavia alcuni studi riscontrano una funzione endoteliale compromessa e marcatori elevati di infiammazione cronica in questi pazienti, suggerendo una maggiore leva di infiammazione cronica. Recentemente maraviroc (Celsentri®), un antagonista del recettore CCR5, è diventato disponibile per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1.
Il miglioramento della funzione endoteliale può essere un potenziale effetto collaterale benefico del trattamento con maraviroc, a causa della potenziale riduzione dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione cronica come conseguenza del blocco del corecettore CCR5. Inoltre, l'intensificazione del trattamento della HAART con maraviroc in pazienti con HIV_RNA plasmatico soppresso può ridurre anche l'HIVRNA plasmatico al di sotto del cut-off di 50 copie/ml.
I ricercatori ipotizzano che la terapia di intensificazione con maraviroc nei pazienti con un regime contenente abacavir migliorerà la funzione endoteliale.
Gli obiettivi di questo studio sono: in primo luogo, valutare l'effetto dell'aggiunta di maraviroc a un regime contenente abacavir sulla funzione endoteliale; in secondo luogo, valutare l'effetto di questo intervento sui marcatori dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione cronica e sull'HIV-RNA plasmatico al di sotto di 50 copie/ml.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Utrecht, Olanda, 3584CX
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
-
Contatto:
- Steven FL van Lelyveld, MD
- Email: s.f.l.vanlelyveld@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Infezione da HIV-1
- Trattamento con regime antiretrovirale contenente abacavir per almeno i 3 mesi precedenti
- HIV-RNA plasmatico non rilevabile (50 cp/ml) per almeno 6 mesi (è consentito un "bip", definito come livello rilevabile di HIV-RNA plasmatico compreso tra 50 e 400 copie/ml, preceduto e seguito da un livello plasmatico di HIV-RNA non rilevabile (<50 copie/ml) /ml) misurazioni dell'HIV-RNA plasmatico)
- Conta delle cellule CD4+ > 200 cellule/μL
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Allergia alle arachidi o alla soia
- Ipersensibilità per maraviroc
- Trattamento della neoplasia sottostante
- Infezione acuta nei 30 giorni precedenti
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Epatite cronica acuta o scompensata
- Modifica del regime antiretrovirale nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
HAART dei soggetti nel braccio A sarà intensificato con maraviroc durante la settimana 1-8.
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La HAART dei soggetti arruolati nel braccio A sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 1-8.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
La HAART dei soggetti arruolati nel braccio B sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 9-16
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La HAART dei soggetti arruolati nel braccio A sarà intensificata con maraviroc durante la settimana 1-8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale dopo 8 settimane di trattamento con maraviroc rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento (cross-over)
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Dopo 8 settimane di trattamento (cross-over)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei marcatori di infiammazione cronica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
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Modifica dei marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
|
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 16
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Alterazioni dell'HIV-RNA plasmatico inferiori a 50 copie/ml
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Variazione della funzione endoteliale misurata da EndoPAT
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
|
basale, settimana 8, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASTER2010
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Prove cliniche su Maraviroc
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoTrapianto di cellule staminali emopoietiche | Malattia del trapianto contro l'ospite
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ViiV HealthcarePfizerNon più disponibile
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International Partnership for Microbicides, Inc.Ritirato
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Kirby InstituteCompletatoMalattia cardiovascolareArgentina, Australia, Germania, Tailandia
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Completato
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International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
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University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Tailandia, Sud Africa, Brasile
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Emory UniversityCompletato
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ViiV HealthcarePfizerCompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti, Canada, Spagna, Belgio, Francia, Regno Unito, Italia, Brasile, Porto Rico, Germania, Grecia