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마라비록 아바카비르 연구 - 내피 회복에 미치는 영향 (MASTER)

2013년 12월 17일 업데이트: S.F.L. van Lelyveld

아바카비르로 치료받은 HIV 감염 환자는 심혈관 사건 발생 위험이 더 높을 수 있습니다. 이 프로토콜을 작성할 당시 기본 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았지만 일부 연구에서는 내피 기능 장애와 이러한 환자의 만성 염증 마커 상승을 발견하여 만성 염증의 더 높은 지렛대를 제안합니다. 최근 CCR5-수용체 길항제인 마라비록(Celsentri®)이 HIV-1에 감염된 환자의 치료에 사용할 수 있게 되었습니다.

내피 기능의 개선은 CCR5-공수용체 차단의 결과로 면역 활성화 및 만성 염증의 잠재적인 감소로 인해 마라비록 치료의 잠재적인 유익한 부작용일 수 있습니다. 더욱이 혈장 HIV_RNA가 억제된 환자에서 마라비록으로 HAART 치료를 강화하면 혈장 HIVRNA도 50 copies/ml의 컷오프 아래로 감소할 수 있습니다.

연구자들은 아바카비르 함유 요법을 받는 환자의 마라비록 강화 요법이 내피 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 아바카비르 함유 요법에 마라비록을 추가하는 것이 내피 기능에 미치는 영향을 평가하고; 둘째, 면역 활성화 및 만성 염증의 마커와 50 copies/ml 미만의 혈장 HIV-RNA에 대한 이 개입의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MASTER 연구는 IV상, 무작위, 오픈 라벨, 교차, 개입 연구입니다. 안정적인 아바카비르 함유 요법을 받고 있는 연구 대상자는 무작위로 2개의 군으로 배정될 것입니다. A군에서 마라비록은 베이스라인에서 요법에 추가되고 B군의 연구 대상자는 아바카비르 함유 요법을 계속합니다. 8주 후 연구 부문의 교차가 수행됩니다. 그런 다음 A군 피험자는 마라비록을 중단하고 B군 피험자는 마라비록을 요법에 추가합니다(다시 8주 동안). 총 연구 기간은 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • HIV-1 감염
  • 최소 이전 3개월 동안 abacavir를 포함하는 항레트로바이러스 요법으로 치료
  • 최소 6개월 동안 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA(50 cp/ml)(1회 '블립' 허용, 이는 50~400 copies/ml 사이의 검출 가능한 혈장 HIV-RNA 수준으로 정의되며 전후에 검출할 수 없는(<50 copies) /ml) 혈장 HIV-RNA 측정)
  • CD4+ 세포 수 > 200개 세포/μL
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 땅콩이나 콩에 대한 알레르기
  • 마라비록에 대한 과민증
  • 근본적인 악성 종양의 치료
  • 지난 30일 동안의 급성 감염
  • 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 급성 또는 비대상성 만성 간염
  • 이전 3개월 동안 항레트로바이러스 요법의 수정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
A군 피험자의 HAART는 1-8주 동안 마라비록으로 강화됩니다.
의약품: 마라비록
A군에 등록된 피험자의 HAART는 1-8주 동안 마라비록으로 강화됩니다.
다른 이름들:
  • 셀센트리
활성 비교기: 팔 B
B군에 등록된 피험자의 HAART는 9-16주 동안 마라비록으로 강화됩니다.
의약품: 마라비록
A군에 등록된 피험자의 HAART는 1-8주 동안 마라비록으로 강화됩니다.
다른 이름들:
  • 셀센트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군과 비교하여 마라비록 치료 8주 후 상완동맥의 유동매개확장(FMD) 변화
기간: 치료 8주 후(교차)
치료 8주 후(교차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
면역 활성화 마커의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
내피 기능 마커의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 16주차
50 copies/ml 미만의 혈장 HIV-RNA 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
기준선, 8주차, 16주차
EndoPAT으로 측정한 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
기준선, 8주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S.F.L. van Lelyveld

수사관

  • 수석 연구원: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MASTER2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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