Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maravirok abakaviru – vliv na obnovu endotelu (MASTER)

17. prosince 2013 aktualizováno: S.F.L. van Lelyveld

Pacienti infikovaní HIV léčení abakavirem mohou mít vyšší riziko výskytu kardiovaskulárních příhod. V době psaní tohoto protokolu není základní mechanismus ještě objasněn, nicméně některé studie nalezly u těchto pacientů zhoršenou endoteliální funkci a zvýšené markery chronického zánětu, což naznačuje vyšší páku chronického zánětu. Nedávno se pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 stal dostupným maravirok (Celsentri®), antagonista receptoru CCR5.

Zlepšení endoteliální funkce může být potenciálním příznivým vedlejším účinkem léčby maravirokem vzhledem k potenciálnímu snížení imunitní aktivace a chronického zánětu v důsledku blokády koreceptoru CCR5. Navíc intenzifikace léčby HAART maravirokem u pacientů se suprimovanou plazmatickou HIV_RNA může také snížit plazmatickou HIVRNA pod hranici 50 kopií/ml.

Výzkumníci předpokládají, že intenzifikační terapie maravirokem u pacientů s režimem obsahujícím abakavir zlepší endoteliální funkci.

Cíle této studie jsou: Za prvé, zhodnotit účinek přidání maraviroku k režimu obsahujícímu abakavir na endoteliální funkci; za druhé, zhodnotit účinek této intervence na markery imunitní aktivace a chronického zánětu a na plazmatickou HIV-RNA pod 50 kopií/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MASTER je randomizovaná, otevřená, zkřížená, intervenční studie fáze IV. Subjekty studie, které jsou na stabilním režimu obsahujícím abakavir, budou randomizovány do dvou ramen. V rameni A bude k jejich režimu na začátku přidán maravirok, zatímco subjekty studie v rameni B budou pokračovat v režimu obsahujícím abakavir. Po 8 týdnech bude provedeno zkřížení ramen studie. Subjekty v rameni A poté vysadí maravirok, zatímco subjektům v rameni B bude maravirok přidán k jejich režimu (opět na 8 týdnů). Celková délka studie bude 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • HIV-1 infekce
  • Léčba antiretrovirovým režimem obsahujícím abakavir po dobu nejméně 3 předchozích měsíců
  • Nedetekovatelná plazmatická HIV RNA (50 cp/ml) po dobu nejméně 6 měsíců (povolen jeden „blik“, který je definován jako detekovatelná hladina HIV-RNA v plazmě mezi 50 a 400 kopiemi/ml, před nímž a následovaný nedetekovatelným (<50 kopií) /ml) měření HIV-RNA v plazmě)
  • počet CD4+ buněk > 200 buněk/μl
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie na arašídy nebo sóju
  • Přecitlivělost na maravirok
  • Léčba základní malignity
  • Akutní infekce v předchozích 30 dnech
  • Renální insuficience vyžadující hemodialýzu
  • Akutní nebo dekompenzovaná chronická hepatitida
  • Úprava antiretrovirového režimu v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
HAART subjektů v rameni A bude zesílen maravirokem během týdne 1-8.
Lék: Maraviroc
HAART subjektů zařazených do ramene A bude zesílen maravirokem během týdne 1-8.
Ostatní jména:
  • Celsentri
Aktivní komparátor: Rameno B
HAART subjektů zařazených do ramene B bude zesílen maravirokem během týdne 9-16
Lék: Maraviroc
HAART subjektů zařazených do ramene A bude zesílen maravirokem během týdne 1-8.
Ostatní jména:
  • Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny po 8 týdnech léčby maravirokem ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po 8 týdnech léčby (cross-over)
Po 8 týdnech léčby (cross-over)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna markerů chronického zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Změna markerů imunitní aktivace
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Změna markerů endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 10, týden 12 a týden 16
Změny plazmatické HIV-RNA pod 50 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
Výchozí stav, týden 8, týden 16
Změna endoteliální funkce měřená pomocí EndoPAT
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 16
základní stav, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.F.L. van Lelyveld

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASTER2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit