Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maraviroc Abacavir Study - Vaikutus endoteelin palautumiseen (MASTER)

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: S.F.L. van Lelyveld

Abakaviirilla hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla saattaa olla suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Tätä protokollaa kirjoitettaessa taustalla olevaa mekanismia ei ole vielä selvitetty, mutta joissakin tutkimuksissa havaitaan endoteelin toiminnan heikkenemistä ja kroonisen tulehduksen kohonneita markkereita näillä potilailla, mikä viittaa korkeampaan kroonisen tulehduksen vipuvaikutukseen. Hiljattain maravirokki (Celsentri®), CCR5-reseptorin antagonisti, tuli saataville HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.

Endoteelin toiminnan paraneminen voi olla maravirokihoidon mahdollinen hyödyllinen sivuvaikutus, koska CCR5-koreseptorin salpaus voi vähentää immuuniaktivaatiota ja kroonista tulehdusta. Lisäksi HAART-hoidon tehostaminen maravirokilla potilailla, joiden plasman HIV_RNA on suppressoitunut, voi myös vähentää plasman HIVRNA-arvoa alle 50 kopiota/ml.

Tutkijat olettavat, että maravirokin tehostamishoito potilailla, jotka saavat abakaviiria sisältävää hoitoa, parantaa endoteelin toimintaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: Ensinnäkin arvioida maravirokin lisäämisen vaikutus abakaviiria sisältävään hoito-ohjelmaan endoteelin toimintaan; toiseksi arvioida tämän toimenpiteen vaikutus immuuniaktivaation ja kroonisen tulehduksen markkereihin ja plasman HIV-RNA:han alle 50 kopiota/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MASTER-tutkimus on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, cross-over, interventiotutkimus. Tutkimushenkilöt, jotka saavat stabiilia abakaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa, satunnaistetaan kahteen haaraan. A-ryhmässä maravirokki lisätään hoito-ohjelmaan lähtötilanteessa, kun taas ryhmän B tutkimushenkilöt jatkavat abakaviiria sisältävää hoito-ohjelmaa. 8 viikon kuluttua suoritetaan tutkimushaarojen risteys. Ryhmän A potilaat lopettavat sitten maravirokin, kun taas ryhmän B kohteilla maravirokia lisätään hoito-ohjelmaan (uudelleen 8 viikon ajan). Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • HIV-1-infektio
  • Abakaviiria sisältävällä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla vähintään 3 edellisen kuukauden ajan
  • Toteamaton plasman HIV-RNA (50 cp/ml) vähintään 6 kuukauden ajan (yksi "blip" sallittu, mikä määritellään havaittavaksi plasman HIV-RNA-tasoksi välillä 50-400 kopiota/ml, jota edeltää ja seuraa havaitsematon (<50 kopiota) /ml) plasman HIV-RNA-mittaukset)
  • CD4+-solujen määrä > 200 solua/μl
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Allergia maapähkinöille tai soijalle
  • Yliherkkyys maravirokille
  • Taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoito
  • Akuutti infektio edellisten 30 päivän aikana
  • Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti tai dekompensoitu krooninen hepatiitti
  • Antiretroviraalisen hoito-ohjelman muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Käsivarren A koehenkilöiden HAART tehostetaan maravirokilla viikolla 1-8.
Lääke: Maraviroc
Haaraan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden HAART-testiä tehostetaan maravirokilla viikolla 1-8.
Muut nimet:
  • Celsentri
Active Comparator: Käsivarsi B
Haaraan B kuuluvien potilaiden HAART-tutkimusta tehostetaan maravirokilla viikolla 9-16
Lääke: Maraviroc
Haaraan A ilmoittautuneiden koehenkilöiden HAART-testiä tehostetaan maravirokilla viikolla 1-8.
Muut nimet:
  • Celsentri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) 8 viikon maravirokihoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen (cross-over)
8 viikon hoidon jälkeen (cross-over)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisen tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Muutos immuuniaktivaation merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Muutos endoteelin toiminnan markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 16
Muutokset plasman HIV-RNA:ssa alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16
Perustaso, viikko 8, viikko 16
Muutos endoteelitoiminnassa EndoPAT:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16
lähtötaso, viikko 8, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.F.L. van Lelyveld

Tutkijat

  • Päätutkija: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASTER2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa