Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maraviroc Abacavir STudy - влияние на восстановление эндотелия (MASTER)

17 декабря 2013 г. обновлено: S.F.L. van Lelyveld

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие абакавир, могут иметь более высокий риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений. На момент написания этого протокола основной механизм еще не выяснен, однако некоторые исследования обнаруживают нарушение функции эндотелия и повышенные маркеры хронического воспаления у этих пациентов, что предполагает более высокий уровень хронического воспаления. Недавно маравирок (Целсентри®), антагонист рецептора CCR5, стал доступен для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1.

Улучшение функции эндотелия может быть потенциальным полезным побочным эффектом лечения маравироком из-за потенциального снижения иммунной активации и хронического воспаления в результате блокирования корецептора CCR5. Кроме того, интенсификация лечения ВААРТ маравироком у пациентов с подавленным уровнем РНК ВИЧ в плазме также может снизить уровень РНК ВИЧ в плазме ниже порогового значения 50 копий/мл.

Исследователи предполагают, что интенсификация терапии маравироком у пациентов, принимающих абакавир, улучшит функцию эндотелия.

Целями данного исследования являются: во-первых, оценить влияние добавления маравирока к схеме, содержащей абакавир, на функцию эндотелия; во-вторых, оценить влияние этого вмешательства на маркеры иммунной активации и хронического воспаления, а также на уровень РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MASTER представляет собой рандомизированное открытое перекрестное интервенционное исследование IV фазы. Субъекты исследования, находящиеся на стабильной схеме, содержащей абакавир, будут рандомизированы в две группы. В группе A маравирок будет добавлен к их схеме на исходном уровне, в то время как субъекты исследования в группе B продолжат лечение, содержащее абакавир. Через 8 недель будет проведено перекрестное исследование групп. Субъекты в группе A затем прекратят прием маравирока, в то время как субъектам в группе B маравирок будет добавлен к их режиму (снова на 8 недель). Общая продолжительность исследования составит 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • ВИЧ-1 инфекция
  • Лечение антиретровирусной схемой, содержащей абакавир, по крайней мере в течение предыдущих 3 месяцев
  • Неопределяемый уровень РНК ВИЧ в плазме (50 копий/мл) в течение как минимум 6 месяцев (допускается один «всплеск», который определяется как обнаруживаемый уровень РНК ВИЧ в плазме от 50 до 400 копий/мл, которому предшествует неопределяемый уровень (<50 копий/мл) и после которого следует /мл) измерения РНК ВИЧ в плазме)
  • Количество клеток CD4+ > 200 клеток/мкл
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на арахис или сою
  • Повышенная чувствительность к маравироку
  • Лечение основного злокачественного новообразования
  • Острая инфекция в предшествующие 30 дней
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Острый или декомпенсированный хронический гепатит
  • Модификация антиретровирусного режима в течение предыдущих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
ВААРТ субъектов в группе А будет усилена маравироком в течение 1-8 недель.
Лекарство: Маравирок
ВААРТ субъектов, включенных в группу А, будет усилена маравироком в течение 1-8 недель.
Другие имена:
  • Селсентри
Активный компаратор: Рука Б
ВААРТ субъектов, включенных в группу B, будет усилена маравироком в течение 9-16 недель.
Лекарство: Маравирок
ВААРТ субъектов, включенных в группу А, будет усилена маравироком в течение 1-8 недель.
Другие имена:
  • Селсентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение потока-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии через 8 недель лечения маравироком по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 8 недель лечения (перекрестное)
Через 8 недель лечения (перекрестное)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение маркеров хронического воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Изменение маркеров иммунной активации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Изменение маркеров эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 16
Изменения РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Изменение эндотелиальной функции, измеренное с помощью EndoPAT
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.F.L. van Lelyveld

Следователи

  • Главный следователь: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MASTER2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться