Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour ARIXTRA (Fondaparinux) Abdominal (Urologie, Obstétrique, Gynécologie)
26 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est de collecter et d'évaluer des informations sur l'innocuité et l'efficacité du fondaparinux chez les patients subissant une chirurgie abdominale dans les services d'urologie, d'obstétrique et de gynécologie qui présentent un risque élevé de thromboembolie veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
475
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients japonais subissant une chirurgie abdominale dans les services d'urologie, d'obstétrique et de gynécologie qui présentent un risque élevé de thromboembolie veineuse
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale dans les services d'urologie, d'obstétrique et de gynécologie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du fondaparinux
- Patients présentant des saignements (saignements dans des organes importants, tels que saignements rétropéritonéaux)
- Patients atteints d'endocardite bactérienne aiguë
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant reçu du fondaparinux
Les patients subissant une chirurgie abdominale dans les services d'urologie, d'obstétrique et de gynécologie ont reçu du fondaparinux pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables chez les patients japonais traités par fondaparinux
Délai: 4 mois maximum
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4 mois maximum
|
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Présence ou absence de thromboembolie veineuse après traitement par fondaparinux
Délai: 4 mois maximum
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4 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112721
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