- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390883
Indagine speciale sull'uso di droghe per ARIXTRA (Fondaparinux) Addominale (urologia, ostetricia, ginecologia)
26 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere e valutare informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di fondaparinux in pazienti sottoposti a chirurgia addominale nei reparti di urologia, ostetricia e ginecologia che sono ad alto rischio di tromboembolia venosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
475
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi sottoposti a chirurgia addominale nei reparti di urologia, ostetricia e ginecologia ad alto rischio di tromboembolia venosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale nei reparti di urologia, ostetricia e ginecologia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di fondaparinux
- Pazienti con sanguinamento (sanguinamento in organi importanti, come sanguinamento retroperitoneale)
- Pazienti con endocardite batterica acuta
- Pazienti con insufficienza renale grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
I pazienti hanno prescritto fondaparinux
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale nei reparti di urologia, ostetricia e ginecologia a cui è stato prescritto fondaparinux durante il periodo di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di eventi avversi nei pazienti giapponesi trattati con fondaparinux
Lasso di tempo: 4 mesi al massimo
|
4 mesi al massimo
|
Presenza o assenza di tromboembolia venosa dopo trattamento con fondaparinux
Lasso di tempo: 4 mesi al massimo
|
4 mesi al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112721
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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