Специальное исследование использования лекарственных средств для ARIXTRA (Fondaparinux) Abdominal (урология, акушерство, гинекология)
26 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является сбор и оценка информации о безопасности и эффективности фондапаринукса у пациентов, перенесших абдоминальные операции в отделениях урологии, акушерства и гинекологии, с высоким риском развития венозной тромбоэмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
475
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские пациенты, проходящие абдоминальные операции в отделениях урологии, акушерства и гинекологии, с высоким риском венозной тромбоэмболии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие абдоминальную хирургию в отделениях урологии, акушерства и гинекологии
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам фондапаринукса в анамнезе.
- Пациенты с кровотечением (кровотечение в важных органах, например, забрюшинное кровотечение)
- Пациенты с острым бактериальным эндокардитом
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больным назначают фондапаринукс
Больным, перенесшим абдоминальные операции в отделениях урологии, акушерства и гинекологии, в период исследования назначали фондапаринукс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у японских пациентов, получавших фондапаринукс
Временное ограничение: 4 месяца максимум
|
4 месяца максимум
|
|
Наличие или отсутствие венозной тромбоэмболии после лечения фондапаринуксом
Временное ограничение: 4 месяца максимум
|
4 месяца максимум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .