Registre DEB assisté par VIBE (VIBER)
21 février 2020 mis à jour par: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Registre prospectif d'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse assistée par cathéter d'imagerie vasculaire
VIBER vise à évaluer les résultats angiographiques de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse assistée par le dispositif Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA), qui intègre un cathéter de prédilatation avec des capacités d'échographie intravasculaire électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Latina, Italie
- S.M. Goretti
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne symptomatique
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Lésion vasculaire native de novo
- RVD 2,5 - 4 mm Conformité limitée à >3 mois DAPT
Critère d'exclusion:
- LMCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VIBE-DEB
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VIBE avant et après angioplastie par ballonnet à élution dure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resténose binaire
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une sténose de diamètre > 50 % évaluée par coronarographie quantitative
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: Un jour
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Nombre de patients présentant à la fois une sténose de diamètre post-intervention < 20 % évaluée par coronarographie quantitative et flux TIMI 3
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Un jour
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant l'un des événements suivants : décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation de la lésion cible
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMG-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .