Registro DEB asistido por VIBE (VIBER)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Registro prospectivo de angioplastia con balón liberador de fármacos asistida por catéter con globo para imágenes vasculares
VIBER tiene como objetivo evaluar el resultado angiográfico de la angioplastia con balón liberador de fármacos asistida por el dispositivo Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA), que integra un catéter de predilatación con capacidades electrónicas de ultrasonido intravascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Latina, Italia
- S.M. Goretti
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Lesión de vaso nativo de novo
- RVD 2,5 - 4 mm Cumplimiento limitado de >3 meses TAPD
Criterio de exclusión:
- ACLM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VIBE-DEB
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VIBE antes y después de la angioplastia con balón liberador de fármaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con estenosis de diámetro > 50% evaluados por angiografía coronaria cuantitativa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de pacientes con estenosis de diámetro posterior al procedimiento <20 % evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa y flujo TIMI 3
|
1 día
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con uno de los siguientes eventos: muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización de la lesión diana
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMG-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .