VIBE-assisterat DEB-register (VIBER)
21 februari 2020 uppdaterad av: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Vaskulär avbildningsballongkateterassisterad läkemedelsavgivande ballongangioplastik Prospektivt register
VIBER syftar till att bedöma angiografiskt resultat av läkemedelsavgivande ballongangioplastik med hjälp av Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA), som integrerar en predilationskateter med elektronisk intravaskulär ultraljudskapacitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien
- S.M. Goretti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- De novo infödd kärlskada
- RVD 2,5 - 4 mm Begränsad överensstämmelse med >3 månaders DAPT
Exklusions kriterier:
- LMCA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VIBE-DEB
|
VIBE före och efter durg-eluerande ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär restenos
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med en diameterstenos >50 % bedömt med kvantitativ koronar angiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter med både stenos efter ingreppsdiameter <20 % bedömt med kvantitativ koronar angiografi och TIMI 3-flöde
|
1 dag
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med en av följande händelser: hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMG-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .