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VIBE-unterstützte DEB-Registrierung (VIBER)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Vascular Imaging Balloon Catheter-assisted Drug-eluting Balloon Angioplasty Prospektives Register

VIBER zielt darauf ab, das angiographische Ergebnis einer medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie zu beurteilen, die durch das Gerät Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA) unterstützt wird, das einen Prädilatationskatheter mit elektronischen intravaskulären Ultraschallfunktionen integriert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien
        • S.M. Goretti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • De novo Läsion des nativen Gefäßes
  • RVD 2,5 - 4 mm Begrenzte Einhaltung von >3 Monaten DAPT

Ausschlusskriterien:

  • LMCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIBE-DEB
Gerät: VIBE + Medikamentenfreisetzender Ballon
VIBE vor und nach dur-freisetzender Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Stenose im Durchmesser > 50 %, bewertet durch quantitative Koronarangiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit Durchmesserstenose nach dem Eingriff < 20 %, beurteilt durch quantitative Koronarangiographie und TIMI 3-Fluss
1 Tag
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einem der folgenden Ereignisse: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMG-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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