VIBE által támogatott DEB nyilvántartás (VIBER)
2020. február 21. frissítette: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Vaszkuláris képalkotó ballonkatéterrel támogatott gyógyszeres eluáló ballon angioplasztika leendő regiszter
A VIBER célja a gyógyszerrel eluáló ballonos angioplasztika angioplasztikai eredményeinek felmérése a Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA) készülékkel, amely egy előtágító katétert integrál elektronikus intravaszkuláris ultrahang képességgel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Latina, Olaszország
- S.M. Goretti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- De novo natív érelváltozás
- RVD 2,5 - 4 mm Korlátozott megfelelés a >3 hónapos DAPT-nek
Kizárási kritériumok:
- LMCA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VIBE-DEB
|
VIBE dug-eluating ballon angioplasztika előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek az átmérőjű szűkülete >50%, kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél mindkét beavatkozás utáni átmérőjű szűkület <20%, kvantitatív koszorúér angiográfiával és TIMI 3 áramlással értékelve
|
1 nap
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az alábbi események valamelyike fordult elő: szívhalál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, céllézió revaszkularizáció
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMG-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .