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Registro DEB assistito da VIBE (VIBER)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Registro prospettico dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco con palloncino per imaging vascolare

VIBER mira a valutare l'esito angiografico dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco assistita dal dispositivo Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA), che integra un catetere di predilazione con capacità elettroniche di ecografia intravascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Latina, Italia
        • S.M. Goretti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Lesione vasale nativa de novo
  • RVD 2,5 - 4 mm Conformità limitata con DAPT >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • LMCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIBE-DEB
Dispositivo: VIBE + pallone a rilascio di farmaco
VIBE prima e dopo l'angioplastica con palloncino a rilascio di durg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con stenosi del diametro >50% valutati mediante angiografia coronarica quantitativa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti con entrambe le stenosi del diametro post-procedura <20% valutate mediante angiografia coronarica quantitativa e flusso TIMI 3
1 giorno
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione della lesione target
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMG-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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