VIBE-ondersteund DEB-register (VIBER)
21 februari 2020 bijgewerkt door: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Vasculaire beeldvormingsballon Katheterondersteunde geneesmiddelafgevende ballon Angioplastiek Prospectief register
VIBER is gericht op het beoordelen van de angiografische uitkomst van angioplastiek met een geneesmiddelafgevende ballon, bijgestaan door de Vascular Imaging Balloon Catheter (VIBE, Volcano, San Diego, CA), die een predilatatiekatheter integreert met elektronische intravasculaire ultrasone mogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië
- S.M. Goretti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- De novo inheemse bloedvatlaesie
- RVD 2,5 - 4 mm Beperkte naleving van >3 maanden DAPT
Uitsluitingscriteria:
- LMCA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VIBE-DEB
|
VIBE voor en na durg-eluting ballonangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een diameterstenose >50% beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten met zowel post-procedure diameterstenose <20% beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie en TIMI 3 flow
|
1 dag
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een van de volgende gebeurtenissen: hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMG-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .