Chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui a été retiré par chirurgie
Pharmacogénétique de la gemcitabine : étude de l'impact du polymorphisme génétique de la cytidine désaminase (CDA) sur la toxicité des adénocarcinomes pancréatiques réséqués
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui a été enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la capacité de la cytidine désaminase (CDA) à prédire la survenue d'une toxicité hématologique sévère précoce (au cours des 2 premières cures) (grade 3 ou 4), induite par le chlorhydrate de gemcitabine chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué.
Secondaire
- Déterminer la capacité du CDA à prédire la survenue d'une toxicité non hématologique sévère (grade 3 ou 4), précoce (au cours des 2 premières cures), et au cours des cures suivantes, induite par le chlorhydrate de gemcitabine.
- Déterminer la capacité du CDA à prédire la survenue d'une toxicité hématologique sévère (grade 3 ou 4) pendant tous les cours, induite par le chlorhydrate de gemcitabine.
- Déterminer l'impact du statut CDA sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de gemcitabine et le rapport de métabolisation du chlorhydrate de gemcitabine/dFdU.
- Étudier du génotype au phénotype du gène CDA.
- Identifier de nouvelles mutations sur le gène CDA.
- Évaluer la relation entre le statut CDA et la survie globale. (Exploratoire)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Dans les 8 semaines suivant la résection, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV en adjuvant pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études pharmacogénétiques et de biomarqueurs. Certains patients peuvent subir un prélèvement sanguin pour des études pharmacocinétiques.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France, 13385
- CHU de la Timone
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Aucune maladie métastatique ou localement avancée (non résécable)
Doit avoir subi une résection chirurgicale curative
- Doit avoir un résultat chirurgical macroscopiquement complet (R0 ou R1)
- Un traitement adjuvant par chlorhydrate de gemcitabine (pendant 6 mois) est nécessaire, et capable de débuter le traitement dans les 8 semaines suivant la résection chirurgicale
- Pas d'ampullomes ni de carcinomes endocriniens
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Phosphatases alcalines ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale ≤ 50 µmol/L
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Capable de commencer une chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines suivant la chirurgie
- Pas de syndrome infectieux évolutif (fièvre > 38°C ou abcès)
- Pas de contre-indication au chlorhydrate de gemcitabine
- Aucun antécédent de tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire cutané ou épithéliome cervical in situ (antécédent de tumeur maligne diagnostiqué et traité depuis plus de 10 ans autorisé, sauf cancer du sein et mélanome)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 10 dernières années
- Aucune chirurgie d'ablation préalable laissant des résidus tumoraux macroscopiques (R2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: gemcitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité du CDA à prédire l'apparition d'une toxicité hématologique sévère précoce après la gemcitabine
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000703689
- FFCD-1004
- EU-21118
- EUDRACT-2010-022987-11
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