Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der er blevet fjernet ved kirurgi

27. maj 2016 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Farmakogenetik af gemcitabin: Undersøgelse af virkningen af ​​genetisk polymorfi af cytidin-deaminase (CDA) på toksicitet i resekerede pancreas-adenokarcinomer

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som er blevet fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme evnen af ​​cytidindeaminase (CDA) til at forudsige forekomsten af ​​tidlig (i løbet af de første 2 forløb) alvorlig hæmatologisk toksicitet (grad 3 eller 4), induceret af gemcitabin hydrochlorid hos patienter med resekeret pancreas adenocarcinom.

Sekundær

  • At bestemme CDAs evne til at forudsige forekomsten af ​​alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 3 eller 4), tidligt (i løbet af de første 2 forløb) og under de følgende forløb, induceret af gemcitabinhydrochlorid.
  • At bestemme CDA's evne til at forudsige forekomsten af ​​svær hæmatologisk toksicitet (grad 3 eller 4) under alle forløb, induceret af gemcitabinhydrochlorid.
  • For at bestemme indvirkningen af ​​CDA-status på gemcitabinhydrochlorids farmakokinetik og forholdet mellem gemcitabinhydrochlorid/dFdU metabolisering.
  • At studere genotype til fænotype af CDA-genet.
  • At identificere nye mutationer på CDA-genet.
  • At evaluere forholdet mellem CDA-status og global overlevelse. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Inden for 8 uger efter resektion får patienterne adjuverende gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver indsamles periodisk til farmakogenetiske undersøgelser og biomarkørundersøgelser. Nogle patienter kan gennemgå blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ingen metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabel) sygdom

  • Skal have gennemgået kurativ kirurgisk resektion

    • Skal have makroskopisk fuldstændigt (R0 eller R1) kirurgisk resultat
  • Adjuverende behandling med gemcitabinhydrochlorid (i 6 måneder) er nødvendig og kan starte behandlingen inden for 8 uger efter kirurgisk resektion
  • Ingen ampullomer eller endokrine karcinomer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Alkaliske fosfataser ≤ 5 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 50 µmol/L
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan starte adjuverende kemoterapi inden for 8 uger efter operationen
  • Intet udviklende infektiøst syndrom (feber > 38°C eller byld)
  • Ingen kontraindikation for gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen tidligere malign tumor undtagen kutant basocellulært karcinom eller in situ cervikal epitheliom (tidligere historie med ondartet tumor diagnosticeret og behandlet for mere end 10 år siden tilladt, undtagen brystkræft og melanom)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 10 år
  • Ingen tidligere ablationskirurgi, der efterlader makroskopiske tumorrester (R2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: gemcitabin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDA's evne til at forudsige forekomsten af ​​tidlig svær hæmatologisk toksicitet efter gemcitabin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (SKØN)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000703689
  • FFCD-1004
  • EU-21118
  • EUDRACT-2010-022987-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner