Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die operatief is verwijderd

27 mei 2016 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Farmacogenetica van gemcitabine: studie van de impact van genetisch polymorfisme van cytidinedeaminase (CDA) op toxiciteit bij gereseceerde pancreasadenocarcinomen

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het vermogen van cytidinedeaminase (CDA) te bepalen om het optreden van vroege (tijdens de eerste 2 kuren) ernstige hematologische toxiciteit (graad 3 of 4) te voorspellen, geïnduceerd door gemcitabinehydrochloride bij patiënten met gereseceerd pancreasadenocarcinoom.

Ondergeschikt

  • Om het vermogen van CDA te bepalen om het optreden van ernstige niet-hematologische toxiciteit (graad 3 of 4), vroeg (tijdens de eerste 2 kuren) en tijdens de volgende kuren, geïnduceerd door gemcitabine hydrochloride, te voorspellen.
  • Vaststellen van het vermogen van CDA om het optreden van ernstige hematologische toxiciteit (graad 3 of 4) tijdens alle kuren, geïnduceerd door gemcitabinehydrochloride, te voorspellen.
  • Om de impact van de CDA-status op de farmacokinetiek van gemcitabine hydrochloride en de verhouding gemcitabine hydrochloride/dFdU-metabolisatie te bepalen.
  • Om genotype tot fenotype van het CDA-gen te bestuderen.
  • Om nieuwe mutaties op het CDA-gen te identificeren.
  • Om de relatie tussen CDA-status en wereldwijde overleving te evalueren. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Binnen 8 weken na resectie krijgen patiënten adjuvans gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor farmacogenetische en biomarkerstudies. Bij sommige patiënten kunnen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Geen gemetastaseerde of lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) ziekte

  • Moet curatieve chirurgische resectie hebben ondergaan

    • Moet een macroscopisch volledig (R0 of R1) chirurgisch resultaat hebben
  • Adjuvante behandeling met gemcitabinehydrochloride (gedurende 6 maanden) is noodzakelijk en kan binnen 8 weken na chirurgische resectie met de behandeling worden gestart
  • Geen ampullomen of endocriene carcinomen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Alkalische fosfatasen ≤ 5 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 50 µmol/L
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • In staat om adjuvante chemotherapie te starten binnen 8 weken na de operatie
  • Geen evoluerend infectieus syndroom (koorts > 38°C of abces)
  • Geen contra-indicatie voor gemcitabinehydrochloride
  • Geen eerdere kwaadaardige tumor behalve cutaan basocellulair carcinoom of in situ cervicaal epithelioom (voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor gediagnosticeerd en behandeld meer dan 10 jaar geleden toegestaan, behalve borstkanker en melanoom)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 10 jaar
  • Geen eerdere ablatie-operatie waarbij macroscopische tumorresiduen achterblijven (R2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: gemcitabine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermogen van CDA om het optreden van vroege ernstige hematologische toxiciteit na gemcitabine te voorspellen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000703689
  • FFCD-1004
  • EU-21118
  • EUDRACT-2010-022987-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren