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Cloridrato de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático que foi removido por cirurgia

27 de maio de 2016 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Farmacogenética da Gemcitabina: Estudo do Impacto do Polimorfismo Genético da Citidina Desaminase (CDA) na Toxicidade em Adenocarcinomas Pancreáticos Ressecados

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o cloridrato de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático que foi removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a capacidade da citidina desaminase (CDA) de prever a ocorrência de toxicidade hematológica grave precoce (durante os 2 primeiros ciclos) (grau 3 ou 4), induzida por cloridrato de gemcitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado.

Secundário

  • Determinar a capacidade do CDA de prever a ocorrência de toxicidade não hematológica grave (grau 3 ou 4), precoce (durante os primeiros 2 ciclos) e durante os ciclos seguintes, induzida por cloridrato de gemcitabina.
  • Determinar a capacidade do CDA de predizer a ocorrência de toxicidade hematológica grave (grau 3 ou 4) durante todos os ciclos, induzida pelo cloridrato de gencitabina.
  • Determinar o impacto do estado de CDA na farmacocinética do cloridrato de gencitabina e a proporção de metabolização de cloridrato de gencitabina/dFdU.
  • Estudar genótipo a fenótipo do gene CDA.
  • Identificar novas mutações no gene CDA.
  • Avaliar a relação entre o status de CDA e a sobrevida global. (Exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Dentro de 8 semanas após a ressecção, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina adjuvante IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos farmacogenéticos e de biomarcadores. Alguns pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue para estudos farmacocinéticos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente

    • Nenhuma doença metastática ou localmente avançada (não ressecável)

  • Deve ter sido submetido a ressecção cirúrgica curativa

    • Deve ter resultado cirúrgico macroscopicamente completo (R0 ou R1)
  • O tratamento adjuvante com cloridrato de gemcitabina (por 6 meses) é necessário e pode iniciar o tratamento dentro de 8 semanas após a ressecção cirúrgica
  • Sem ampulomas ou carcinomas endócrinos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Fosfatases alcalinas ≤ 5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤ 50 µmol/L
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • Capaz de iniciar a quimioterapia adjuvante dentro de 8 semanas após a cirurgia
  • Sem síndrome infecciosa em evolução (febre > 38°C ou abscesso)
  • Não há contra-indicação para o cloridrato de gencitabina
  • Nenhum tumor maligno prévio, exceto carcinoma basocelular cutâneo ou epitelioma cervical in situ (permitido histórico prévio de tumor maligno diagnosticado e tratado há mais de 10 anos, exceto câncer de mama e melanoma)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia ou radioterapia nos últimos 10 anos
  • Nenhuma cirurgia de ablação anterior deixando resíduos tumorais macroscópicos (R2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: gemcitabina
Medicamento: cloridrato de gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
capacidade do CDA de prever a ocorrência de toxicidade hematológica grave precoce com gencitabina
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000703689
  • FFCD-1004
  • EU-21118
  • EUDRACT-2010-022987-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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