手術により切除された膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビン塩酸塩
2016年5月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
ゲムシタビンの薬理遺伝学: 切除された膵臓腺癌における毒性に対するシチジンデアミナーゼ (CDA) の遺伝子多型の影響に関する研究
理論的根拠: 実験室でがん患者の血液サンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのにも役立ちます。
目的: この臨床試験は、手術によって切除された膵臓癌患者の治療における塩酸ゲムシタビンを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シチジン デアミナーゼ (CDA) が、切除された膵臓腺癌患者における塩酸ゲムシタビンによって誘発される、早期 (最初の 2 コース中) の重度の血液毒性 (グレード 3 または 4) の発生を予測する能力を決定すること。
セカンダリ
- ゲムシタビン塩酸塩によって誘発される重篤な非血液毒性 (グレード 3 または 4)、早期 (最初の 2 コース中)、およびその後のコース中の発生を予測する CDA の能力を決定すること。
- ゲムシタビン塩酸塩によって誘発される、すべてのコースにおける重度の血液毒性 (グレード 3 または 4) の発生を予測する CDA の能力を決定すること。
- ゲムシタビン塩酸塩の薬物動態およびゲムシタビン塩酸塩/dFdU 代謝の比率に対する CDA 状態の影響を決定すること。
- CDA遺伝子の遺伝子型から表現型までを研究する。
- CDA 遺伝子の新しい変異を特定する。
- CDAの状態と全生存期間との関係を評価すること。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。
切除後 8 週間以内に、患者は 1、8、および 15 日目に 30 分かけてアジュバント塩酸ゲムシタビンを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。
血液サンプルは、薬理遺伝学およびバイオマーカー研究のために定期的に収集されます。 一部の患者は、薬物動態研究のために採血を受ける場合があります。
研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された膵臓の腺癌
- 転移性または局所進行性（切除不能）疾患がない
根治的外科的切除を受けている必要があります
- 肉眼的に完全な（R0またはR1）手術結果が必要です
- ゲムシタビン塩酸塩によるアジュバント治療（6ヶ月間）が必要であり、外科的切除後8週間以内に治療を開始できる
- 膨大部腫または内分泌癌がないこと
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- アルカリホスファターゼ ≤ 正常上限の 5 倍
- 総ビリルビン ≤ 50 µmol/L
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- -手術後8週間以内に補助化学療法を開始できる
- 感染症症候群の進行なし（38℃以上の発熱または膿瘍）
- ゲムシタビン塩酸塩の禁忌なし
- -皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸部上皮腫を除いて、以前の悪性腫瘍はありません（10年以上前に診断および治療された悪性腫瘍の前歴は許可されますが、乳癌および黒色腫を除く）
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 過去10年以内に化学療法または放射線療法を受けていない
- -肉眼で見える腫瘍残留物を残す以前の切除手術はありません（R2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ゲムシタビン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゲムシタビンによる早期重篤な血液毒性の発生を予測する CDA の能力
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laetitia Dahan, MD、CHU de la Timone
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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