Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi potilaiden hoidossa, joilla on leikkauksella poistettu haimasyöpä

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Gemsitabiinin farmakogenetiikka: Tutkimus sytidiinideaminaasin (CDA) geneettisen polymorfismin vaikutuksesta toksisuuteen resektoiduissa haiman adenokarsinoomissa

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridia potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka on poistettu leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitetään sytidiinideaminaasin (CDA) kyky ennustaa gemsitabiinihydrokloridin aiheuttaman varhaisen (kahden ensimmäisen hoitojakson aikana) vakavan hematologisen toksisuuden ilmaantumista (asteet 3 tai 4) potilailla, joilla on leikattu haiman adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Määrittää CDA:n kyvyn ennustaa vakavan ei-hematologisen toksisuuden (aste 3 tai 4), varhainen (kahden ensimmäisen hoitojakson aikana) ja seuraavien hoitojaksojen aikana, gemsitabiinihydrokloridin aiheuttama.
  • Määrittää CDA:n kyvyn ennustaa gemsitabiinihydrokloridin aiheuttaman vakavan hematologisen toksisuuden (aste 3 tai 4) esiintyminen kaikkien kurssien aikana.
  • Määrittää CDA-tilan vaikutus gemsitabiinihydrokloridin farmakokinetiikkaan ja gemsitabiinihydrokloridin/dFdU-metaboliasuhteeseen.
  • Tutkia CDA-geenin genotyyppiä fenotyyppiin.
  • Tunnistaa uusia mutaatioita CDA-geenissä.
  • Arvioida CDA-tilan ja maailmanlaajuisen selviytymisen välistä suhdetta. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

8 viikon sisällä resektiosta potilaat saavat adjuvanttia gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään määräajoin farmakogeneettisiä ja biomarkkeritutkimuksia varten. Joillekin potilaille voidaan tehdä verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei metastaattista tai paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) sairautta

  • On täytynyt tehdä parantava kirurginen resektio

    • Leikkauksen lopputulos on oltava makroskooppisesti täydellinen (R0 tai R1).
  • Adjuvanttihoito gemsitabiinihydrokloridilla (6 kuukauden ajan) on välttämätön, ja hoito voidaan aloittaa 8 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta
  • Ei ampullooma tai endokriinisiä karsinoomia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Alkaliset fosfataasit ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 50 µmol/l
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Kykenee aloittamaan adjuvanttikemoterapian 8 viikon sisällä leikkauksesta
  • Ei kehittyvää tarttuvaa oireyhtymää (kuume > 38°C tai absessi)
  • Ei vasta-aiheita gemsitabiinihydrokloridille
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta paitsi ihon basosellulaarinen karsinooma tai in situ kohdunkaulan epiteliooma (aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ja hoidettu yli 10 vuotta sitten, sallittu paitsi rintasyöpä ja melanooma)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 10 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa ablaatioleikkausta, josta jää makroskooppisia kasvainjäämiä (R2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: gemsitabiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDA:n kyky ennustaa gemsitabiinin varhaisen vakavan hematologisen toksisuuden esiintymistä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000703689
  • FFCD-1004
  • EU-21118
  • EUDRACT-2010-022987-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa