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수술로 제거된 췌장암 환자를 치료하는 젬시타빈 염산염

2016년 5월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

젬시타빈의 약리유전학: 절제된 췌장 선암종에서 독성에 대한 시티딘 데아미나제(CDA)의 유전적 다형성의 영향 연구

근거: 실험실에서 암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 수술로 제거된 췌장암 환자를 치료하기 위해 gemcitabine hydrochloride를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제된 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈 염산염에 의해 유도된 초기(처음 2개 과정 동안) 심각한 혈액학적 독성(등급 3 또는 4)의 발생을 예측하는 시티딘 데아미나제(CDA)의 능력을 결정합니다.

중고등 학년

  • CDA가 젬시타빈 염산염에 의해 유도된 중증 비혈액학적 독성(3등급 또는 4등급), 초기(처음 2개 과정 동안) 및 다음 과정 동안의 발생을 예측하는 능력을 결정합니다.
  • 모든 과정 동안 젬시타빈 염산염에 의해 유도된 심각한 혈액학적 독성(등급 3 또는 4)의 발생을 예측하는 CDA의 능력을 결정합니다.
  • 젬시타빈 히드로클로라이드 약동학 및 젬시타빈 히드로클로라이드/dFdU 대사 비율에 대한 CDA 상태의 영향을 결정하기 위함.
  • CDA 유전자의 표현형에 대한 유전자형 연구.
  • CDA 유전자의 새로운 돌연변이를 확인하기 위해.
  • CDA 상태와 글로벌 생존 사이의 관계를 평가합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

절제 8주 이내에 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 보조제 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.

혈액 샘플은 약리 유전학 및 바이오마커 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. 일부 환자는 약동학 연구를 위해 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 전이성 또는 국소 진행성(절제 불가) 질환 없음

  • 근치적 수술적 절제술을 받아야 함

    • 거시적으로 완전한(R0 또는 R1) 수술 결과가 있어야 합니다.
  • 젬시타빈염산염 보조요법(6개월간)이 필요하며 수술적 절제 후 8주 이내에 치료 시작 가능
  • 앰풀로마 또는 내분비 암종 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 알칼리성 포스파타아제 ≤ 정상 상한치의 5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 50µmol/L
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 수술 후 8주 이내에 보조 화학요법 시작 가능
  • 진화하는 감염성 증후군 없음(열 > 38°C 또는 농양)
  • 젬시타빈 염산염에 대한 금기 사항 없음
  • 피부 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부 상피종을 제외한 이전 악성 종양 없음 (유방암 및 흑색 종을 제외하고 10 년 전에 진단 및 치료 된 악성 종양의 이전 병력 허용)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 지난 10년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 거시적 종양 잔류물을 남기는 사전 절제 수술 없음(R2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈에 대한 조기 중증 혈액학적 독성의 발생을 예측하는 CDA의 능력
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Laetitia Dahan, MD, CHU de la Timone

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000703689
  • FFCD-1004
  • EU-21118
  • EUDRACT-2010-022987-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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