Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)
5 mars 2015 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone.
One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders.
Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia.
This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders.
In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored.
In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Dialysezentrum
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Alsfeld, Allemagne, 36304
- Dialysezentrum
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Augsburg, Allemagne, 86157
- Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
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Cottbus, Allemagne, 03046
- Nephrologicum Lausitz
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Dusseldorf, Allemagne, 40210
- Studienzentrum Karlstraße
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Essen, Allemagne, 45141
- Dialyse am Lichtbogen
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Goslar, Allemagne, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
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Hannover, Allemagne, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
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Kiel, Allemagne, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
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Magdeburg, Allemagne, 39124
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
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Pforzheim, Allemagne, 75179
- Dialysezentrum Pforzheim
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Holstebro, Danemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Nykobing, Danemark, 4800
- Nykøbing Falster Sygehus
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus
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Viborg, Danemark, 8800
- Viborg Sygehus
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Madrid, Espagne, 28032
- Hospital Infanta Leonor
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Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Londonderry, Royaume-Uni, BT476SB
- Western Health and Social Care Trust
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Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Signed Informed Consent
- Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
- Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Prior participation in this observational study
- Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum phosphorus
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adverse drug reactions
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-OSV-01-EU
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