Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5 maart 2015 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Denemarken, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Duitsland, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Duitsland, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Duitsland, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Duitsland, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Duitsland, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Duitsland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Duitsland, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Duitsland, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum phosphorus
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse drug reactions
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

Siro Clinpharm Germany GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-OSV-01-EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren