Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)
5 марта 2015 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone.
One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders.
Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia.
This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders.
In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored.
In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
324
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52066
- Dialysezentrum
-
Alsfeld, Германия, 36304
- Dialysezentrum
-
Augsburg, Германия, 86157
- Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
-
Cottbus, Германия, 03046
- Nephrologicum Lausitz
-
Dusseldorf, Германия, 40210
- Studienzentrum Karlstraße
-
Essen, Германия, 45141
- Dialyse am Lichtbogen
-
Flensburg, Германия, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Goslar, Германия, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
-
Hannover, Германия, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
-
Hoyerswerda, Германия, 02977
- Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
-
Kiel, Германия, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
Magdeburg, Германия, 39124
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
-
Pforzheim, Германия, 75179
- Dialysezentrum Pforzheim
-
-
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Nykobing, Дания, 4800
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Sygehus
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28032
- Hospital Infanta Leonor
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT476SB
- Western Health and Social Care Trust
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Signed Informed Consent
- Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
- Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Prior participation in this observational study
- Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Serum phosphorus
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse drug reactions
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-OSV-01-EU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .