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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

2015年3月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing、丹麦、4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg、丹麦、8800
        • Viborg Sygehus
  • 德国
      • Aachen、德国、52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld、德国、36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg、德国、86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus、德国、03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf、德国、40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen、德国、45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg、德国、24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar、德国、38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover、德国、30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda、德国、02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel、德国、24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg、德国、39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim、德国、75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • 英国
      • Birmingham、英国、B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry、英国、BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Serum phosphorus
大体时间：12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Adverse drug reactions
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

合作者

Siro Clinpharm Germany GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Helmut Geiger, MD, Prof、University Hospital, Frankfurt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月26日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-OSV-01-EU

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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