Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5. března 2015 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Dánsko, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Německo, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Německo, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Německo, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Německo, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Německo, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Německo, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Německo, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Německo, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Německo, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Německo, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum phosphorus
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse drug reactions
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Siro Clinpharm Germany GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-OSV-01-EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit