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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

2015년 3월 5일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

324

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, 덴마크, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Viborg Sygehus
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, 독일, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, 독일, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, 독일, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, 독일, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, 독일, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, 독일, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, 독일, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, 독일, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, 독일, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, 독일, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, 영국, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Serum phosphorus
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Adverse drug reactions
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

협력자

Siro Clinpharm Germany GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-OSV-01-EU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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