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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

2015年3月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry、イギリス、BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • デンマーク
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing、デンマーク、4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Viborg Sygehus
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld、ドイツ、36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg、ドイツ、86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus、ドイツ、03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf、ドイツ、40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen、ドイツ、45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar、ドイツ、38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel、ドイツ、24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg、ドイツ、39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim、ドイツ、75179
        • Dialysezentrum Pforzheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Serum phosphorus
時間枠：12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse drug reactions
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

協力者

Siro Clinpharm Germany GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Helmut Geiger, MD, Prof、University Hospital, Frankfurt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-OSV-01-EU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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