Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5. mars 2015 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Storbritannia, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Tyskland, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Tyskland, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum phosphorus
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse drug reactions
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbeidspartnere

Siro Clinpharm Germany GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-OSV-01-EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere