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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5. März 2015 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Deutschland, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Deutschland, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Deutschland, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Deutschland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Deutschland, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Dänemark, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum phosphorus
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse drug reactions
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

Siro Clinpharm Germany GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-OSV-01-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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