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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5 de março de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Alemanha, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Alemanha, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Alemanha, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Alemanha, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Alemanha, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Alemanha, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Alemanha, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Alemanha, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Dinamarca, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Serum phosphorus
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adverse drug reactions
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Siro Clinpharm Germany GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-OSV-01-EU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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