Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5. marts 2015 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Tyskland, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Tyskland, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum phosphorus
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse drug reactions
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Siro Clinpharm Germany GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-OSV-01-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner