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Non-interventional Study to Evaluate the Ease of Reaching Individual Goals in Serum Phosphorus (Steering) (Steering)

5 de marzo de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
The objective of this non-interventional study is to confirm that with standard OsvaRen® treatment it is possible to achieve in at least 60% of the patients the levels of phosphorus, total calcium, and iPTH seen in the CALMAG study also in the normal clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Only a small fraction of haemodialysis patients meet the published NKF-KDOQI standards for calcium, phosphorus, calcium x phosphorus product and intact parathyroid hormone. One of the reasons is the still difficult and insufficient therapy with phosphate binders. Even though calcium containing phosphate binders have been proven to be effective, they are reported to lead in certain patients to hypercalcaemia. This observational study therefore not only evaluates the efficacy of the phosphate binder OsvaRen® (containing calcium acetate and magnesium carbonate) but also the frequency of untoward events in daily practice as well as to the state of hyper-/ hypoparathyroidism as represented by serum iPTH values and the practice patterns used to adjust to and to fully exploit the qualities of the different available phosphate binders. In addition, the compensatory actions of the physicians, such as adaptation of the dialysate calcium or the combination with non-calcium containing phosphate binders, are going to be monitored. In order to receive additional safety data in the context of daily practice, the frequency of untoward events related to the treatment will be documented and analysed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52066
        • Dialysezentrum
      • Alsfeld, Alemania, 36304
        • Dialysezentrum
      • Augsburg, Alemania, 86157
        • Dialyszentrum/Gemeinschaftspraxis
      • Cottbus, Alemania, 03046
        • Nephrologicum Lausitz
      • Dusseldorf, Alemania, 40210
        • Studienzentrum Karlstraße
      • Essen, Alemania, 45141
        • Dialyse am Lichtbogen
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Alemania, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Gemeinschaftspraxis Nephrologie/Dialyse
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Internistische Schwerpunktpraxis Gastroenterologie / Nephrologie
      • Kiel, Alemania, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Magdeburg, Alemania, 39124
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Pforzheim, Alemania, 75179
        • Dialysezentrum Pforzheim
  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Nykobing, Dinamarca, 4800
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Sygehus
  • España
      • Madrid, España, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT476SB
        • Western Health and Social Care Trust
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dialysis patients (HD, HDF, or PD) being treated with OsvaRen for hyperphosphataemia

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Signed Informed Consent
  • Patient on maintenance haemodialysis, online haemodiafiltration, or peritoneal dialysis at the time of OsvaRen® prescription
  • Patients being treated with OsvaRen® for up to 6 months at the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in this observational study
  • Use of OsvaRen® for purposes other than those indicated in the Summary of Product Characteristics (SmPC) / package leaflet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
OsvaRen treatment
Dialysis patients on OsvaRen treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum phosphorus
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse drug reactions
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Siro Clinpharm Germany GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Geiger, MD, Prof, University Hospital, Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-OSV-01-EU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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