Étude d'interaction médicamenteuse entre le dolutégravir et la prednisone

Critère d'intégration:

• ALT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieures ou égales à 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur estime que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Un sujet féminin est éligible à participer si elle est en âge de procréer ou en âge de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de suivi.
• Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage pharmacocinétique, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres / semaine pour les hommes ou> 7 verres / semaine pour les femmes.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, d'ulcère peptique, d'hémorragie gastro-intestinale inférieure ou supérieure, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus.
• Antécédents de glaucome, de maladie psychiatrique, de diabète ou de diabète limite (ou diabète gestationnel), d'hypertension ou d'autres troubles pouvant être aggravés par l'administration de corticostéroïdes.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Histoire de la maladie de Gilbert.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• La pression artérielle systolique du sujet lors de la visite de dépistage est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les hommes sujets.
• Critères d'exclusion pour le dépistage ECG tels qu'énumérés dans le protocole.