Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Dolutegravir und Prednison

Einschlusskriterien:

• ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Gesund wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter ist und sich bereit erklärt, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zum Nachsorgetermin zustimmen.
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen und BMI im Bereich von 18,5 bis 31,0 kg/m2 (einschließlich).
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Wenn Heparin während der PK-Probenahme verwendet wird, sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht aufgenommen werden.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von >14 Getränken/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Probanden mit einer bereits bestehenden Erkrankung, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie, Magengeschwüren, unteren oder oberen GI-Blutungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Pankreatitis sollten ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte von Glaukom, psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder Borderline-Diabetes (oder Schwangerschaftsdiabetes), Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die durch die Verabreichung von Kortikosteroiden verschlimmert werden können.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Geschichte der Gilbert-Krankheit.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der systolische Blutdruck des Probanden liegt beim Screening-Besuch außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg, oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 bpm für weibliche Probanden oder 45–100 bpm für männliche Fächer.
• Ausschlusskriterien für das Screening-EKG wie im Protokoll aufgeführt.