Исследование лекарственного взаимодействия между долутегравиром и преднизолоном

Критерии включения:

• АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего визита.
• Масса тела больше или равна 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и ИМТ в пределах 18,5-31,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказана их участию.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Если гепарин используется во время фармакокинетического отбора, не следует включать пациентов с чувствительностью к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 доз в неделю для мужчин или > 7 доз в неделю для женщин.
• Употребление красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов. Субъекты с холецистэктомией в анамнезе, пептической язвой, кровотечением из нижнего или верхнего отдела ЖКТ, воспалительным заболеванием кишечника или панкреатитом должны быть исключены.
• История глаукомы, психического заболевания, диабета или пограничного диабета (или гестационного диабета), гипертонии или другого расстройства, которое может ухудшиться при приеме кортикостероидов.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История болезни Жильбера.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Систолическое артериальное давление субъекта на скрининговом визите находится за пределами диапазона 90–140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выходит за пределы диапазона 45–90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений выходит за пределы диапазона 50–100 ударов в минуту для женщин или 45–100 ударов в минуту для мужчин. предметы.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ, как указано в протоколе.