ドルテグラビルとプレドニゾンの薬物相互作用研究

包含基準:

• -ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが1.5xULN以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないと感じた場合にのみ含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 女性被験者は、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合に参加する資格があります。 女性の被験者は、フォローアップの訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• PK サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者は登録しないでください。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週に14杯以上、女性の場合は週に7杯以上の平均週摂取量として定義されます。
• 治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍、下部または上部消化管出血、炎症性腸疾患または膵炎の病歴のある被験者は除外する必要があります。
• -緑内障、精神疾患、糖尿病または境界型糖尿病（または妊娠糖尿病）、高血圧またはコルチコステロイド投与によって悪化する可能性のあるその他の障害の病歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• HIV抗体の陽性検査。
• ギルバート病の病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング訪問時の被験者の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外である、または拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外である、または心拍数が女性被験者の50〜100bpmまたは男性被験者の45〜100bpmの範囲外である科目。
• プロトコルに記載されている心電図スクリーニングの除外基準。