Studie lékových interakcí mezi dolutegravirem a prednisonem

Kritéria pro zařazení:

• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející domnívá, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je v neplodném nebo fertilním věku a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do následné návštěvy.
• Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg u mužů a 45 kg u žen a BMI v rozmezí 18,5-31,0 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenií.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv. Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou cholecystektomie, peptickou ulcerací, krvácením do dolního nebo horního GI traktu, zánětlivým onemocněním střev nebo pankreatitidou.
• Anamnéza glaukomu, psychiatrické onemocnění, diabetes nebo hraniční diabetes (nebo těhotenský diabetes), hypertenze nebo jiné poruchy, které se mohou zhoršit podáváním kortikosteroidů.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza Gilbertovy choroby.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Systolický krevní tlak subjektu při screeningové návštěvě je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm u žen nebo 45-100 bpm u mužů předměty.
• Kritéria vyloučení pro screening EKG uvedená v protokolu.