Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravirin ja prednisonin lääkevuorovaikutustutkimus

torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: ViiV Healthcare

Mukautuva, kaksiosainen, kaksijaksoinen, yksittäinen jakso, lääkevuorovaikutustutkimus 50 mg:n dolutegraviirin ja prednisonin välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Dolutegraviiri (DTG, GSK1349572 on integraasi-inhibiittori, joka on tällä hetkellä kliinisen vaiheen 3 kehitysvaiheessa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon. DTG metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT1A1) toimesta ja sytokromi P450 (CYP)3A4 -reitti on vähäinen. Kortikosteroideilla on osoitettu induktiovaikutuksia UGT:iin ja CYP3A4:ään. Kortikosteroideja käytetään usein HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, ja ne voivat vähentää DTG-altistusta entsyymi-induktion vuoksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko samanaikainen prednisonin anto vaikuttaa DTG:n farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimus on kaksiosainen, kaksijaksoinen, avoin tutkimus. Osassa 1 arvioidaan suuren prednisoniannoksen vaikutusta DTG PK:hen ja mahdollinen lisäosa 2 riippuen osan 1 tuloksista. Osassa 1 noin 12 tervettä koehenkilöä saavat DTG 50 mg 24 h 5 päivän ajan jaksolla 1. Koehenkilöille annetaan sitten DTG 50 mg 24 h yhdessä prednisonin 60 mg kanssa 5 päivän ajan, mitä seuraa 5 päivän kapeneminen (kokonaiskesto 10 päivää) Jakso 2. DTG:n PK-tiedot saadaan osasta 1 ja niitä käytetään päätöksenteossa osan 2 tarpeesta. Jos DTG-altistus vähenee yli 50 % osassa 1, osa 2 suoritetaan, jossa toinen kohortti koehenkilöistä saa DTG 50 mg 24 h DTG 5 päivän ajan jaksolla 1, jonka jälkeen DTG 50 mg 24 h yhdessä prednisonin 20 mg kanssa 5 päivän ajan, jota seuraa 5 päivän kapeneminen (kokonaiskesto 10 päivää) kaudella 2. Turvallisuusarvioinnit ja sarja PK-näytteet DTG:tä varten kerätään jokaisen hoitojakson aikana. Seurantakäynti tapahtuu 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kaikki tutkimuslääkkeiden annokset otetaan kohtalaisen rasvaisen aterian jälkeen. Tämä tutkimus tehdään yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa, jossa on terveitä aikuisia miehiä ja naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän on ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa mainituista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti.
  • Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja BMI on 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pidä ottaa mukaan.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla.
  • Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, peptinen haavauma, alemman tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
  • Aiempi glaukooma, psykiatrinen sairaus, diabetes tai rajadiabetes (tai raskausdiabetes), verenpainetauti tai muu häiriö, jota kortikosteroidien antaminen voi pahentaa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Gilbertin taudin historia.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Potilaan systolinen verenpaine seulontakäynnillä on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä/min ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min miehillä. aiheita.
  • EKG:n seulonnan poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 noin 12 tervettä koehenkilöä saavat DTG:tä 50 mg 24 h 5 päivän ajan jaksolla 1. Koehenkilöille annetaan sitten DTG 50 mg 24 tuntia yhdistelmänä 60 mg prednisonin kanssa 5 päivän ajan, mitä seuraa 5 päivän kapeneminen (60 mg, päivät 1-5). 50 mg päivä 6, 40 mg päivä 7, 30 mg päivä 8, 20 mg päivä 9 ja 10 mg päivä 10 - kokonaiskesto 10 päivää) kaudella 2. Seulontakäynti on 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja seuraava -käynti 7-14 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Lääke: Dolutegravir
Dolutegravir on integraasi-inhibiittoriluokkaan kuuluva kokeellinen lääke HIV:n hoitoon.
Muut nimet:
  • GSK1349572
Lääke: Prednisoni
Prednisoni on yleisesti käytetty kortikosteroidi, jota käytetään erilaisiin lääketieteellisiin tiloihin
Kokeellinen: Osa 2
Jos DTG Cτ alennetaan yli 50 % osassa 1, osa 2 suoritetaan, jossa toinen kohortti kohortti saa DTG 50mg 24h DTG 5 päivän ajan jaksossa 1 ja sen jälkeen DTG 50mg 24h yhdistettynä 20mg prednisoniin 5 ajan päivää, jota seuraa 5 päivän kapeneminen (20 mg päivät 1-5, 10 mg päivät 6 ja 7, 5 mg päivät 8-10 - kokonaiskesto 10 päivää) kaudella 2. Seulontakäynti järjestetään 30 päivää ennen ensimmäistä ja seurantakäynti 7-14 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Lääke: Dolutegravir
Dolutegravir on integraasi-inhibiittoriluokkaan kuuluva kokeellinen lääke HIV:n hoitoon.
Muut nimet:
  • GSK1349572
Lääke: Prednisoni
Prednisoni on yleisesti käytetty kortikosteroidi, jota käytetään erilaisiin lääketieteellisiin tiloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG-farmakokineettisten parametrien yhdistelmä päivänä 5 ja päivänä 10: AUC(0-t), Cmax, C0, Ct, Cmin, CL/F ja t½.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
Näytteet otetaan ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit arvioituna elintoimintojen (BP ja HR) muutoksella lähtötasosta, haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden lukumäärällä ja kliinisten laboratoriotutkimusten toksisuusluokituksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115696

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa