Estudio de interacción farmacológica entre dolutegravir y prednisona

Criterios de inclusión:

• ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador cree que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Una mujer es elegible para participar si no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hasta la visita de seguimiento.
• Peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres e IMC dentro del rango 18.5- 31.0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía, úlcera péptica, hemorragia digestiva alta o baja, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis.
• Antecedentes de glaucoma, enfermedad psiquiátrica, diabetes o diabetes límite (o diabetes gestacional), hipertensión u otro trastorno que pueda empeorar con la administración de corticosteroides.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Historia de la enfermedad de Gilbert.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• La presión arterial sistólica del sujeto en la visita de selección está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para mujeres o 45-100 lpm para hombres asignaturas.
• Criterios de exclusión para la detección de ECG como se enumeran en el protocolo.