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Risque de lésions hépatiques aiguës chez les utilisateurs d'antimicrobiens

7 juillet 2014 mis à jour par: Bayer

Risque de lésion hépatique aiguë chez les utilisateurs d'antimicrobiens dans la population de la base de données de recherche intégrée HealthCore

La moxifloxacine est un agent antibactérien à large spectre utilisé pour traiter les infections courantes des voies respiratoires d'origine communautaire, les infections intra-abdominales compliquées et les maladies inflammatoires pelviennes. Dans le programme de développement clinique, la moxifloxacine a été associée à certains effets indésirables hépatiques. Afin d'évaluer plus avant le profil d'innocuité hépatique de la moxifloxacine, une étude de cohorte rétrospective avec analyse cas-témoin emboîtée sera menée pour évaluer le taux d'atteinte hépatique aiguë non infectieuse chez les nouveaux utilisateurs de moxifloxacine et d'autres antimicrobiens prescrits pour des indications similaires, y compris l'amoxicilline, l'amoxicilline plus acide clavulanique, céfuroxime, clarithromycine, doxycycline, lévofloxacine et télithromycine.

L'étude sera mise en œuvre dans la population incluse dans la base de données de recherche intégrée HealthCore (HIRD). Les patients éligibles sont des adultes âgés de 18 ans et plus inscrits en continu au HIRD pendant au moins 6 mois avant leur première demande de prescription pour un antimicrobien à l'étude. Le suivi commencera à la date de la première prescription jusqu'à la date du premier des événements suivants : atteinte hépatique aiguë non infectieuse, survenue d'un critère d'exclusion, fin de la période d'étude, désinscription de la base de données ou décès. Les patients souffrant d'alcoolisme chronique ou de cirrhose, d'hépatite infectieuse, de VIH/SIDA ou de femmes enceintes ne seront pas inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est appelée « Étude de cohorte avec analyse cas-témoin emboîtée »

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1299056

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Many Locations, Delaware, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La source de la cohorte de l'étude sera la population HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD), qui comprend un large éventail cliniquement riche et géographiquement diversifié de données longitudinales sur les réclamations des plans de santé aux États-Unis d'Amérique (États-Unis)

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes répondant aux critères suivants pendant la période d'étude (du 1er juillet 2001 au 31 mars 2009) sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude :
  • Première réclamation d'assurance pour une distribution de l'un des antimicrobiens à l'étude pendant la période d'étude ("nouveaux utilisateurs")
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Inscription continue dans la base de données de l'étude pendant au moins 6 mois avant le début du suivi (qui est la date de la première réclamation pour l'un des antimicrobiens de l'étude)
  • Données patients définies comme acceptables à des fins de recherche selon les critères de qualité du HIRD

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients souffrant d'alcoolisme chronique ou de cirrhose
  • Patients ayant des antécédents d'hépatite infectieuse aiguë et/ou chronique ou de VIH/SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Patients éligibles qui sont de nouveaux utilisateurs de moxifloxacine pendant la période d'étude. Un nouvel utilisateur est défini comme une personne qui a une première distribution enregistrée de moxifloxacine au cours de la période d'étude et qui n'a pas eu de distribution enregistrée précédente pour l'un des antimicrobiens à l'étude au cours des 180 jours précédents
Groupe 2
Médicament: Amoxicilline, amoxicilline plus acide clavulanique, céfuroxime, clarithromycine, doxycycline, lévofloxacine, télithromycine
Patients éligibles qui sont de nouveaux utilisateurs de l'un des autres antimicrobiens à l'étude (amoxicilline, amoxicilline plus acide clavulanique, céfuroxime, clarithromycine, doxycycline, lévofloxacine ou télithromycine) pendant la période d'étude. Un nouvel utilisateur est défini comme une personne qui a une première distribution enregistrée d'un antimicrobien à l'étude au cours de la période d'étude et qui n'a pas eu de distribution enregistrée précédente pour l'un des antimicrobiens à l'étude au cours des 180 jours précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des lésions hépatiques aiguës non infectieuses répondant aux critères de l'International Consensus Meeting pour les troubles hépatiques d'origine médicamenteuse dans la population à l'étude pendant les périodes de traitement avec chacun des antimicrobiens à l'étude et de non-utilisation
Délai: Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Rapport du taux d'incidence des lésions hépatiques aiguës non infectieuses répondant aux critères de l'International Consensus Meeting pour les troubles hépatiques d'origine médicamenteuse pendant le traitement avec chacun des antimicrobiens à l'étude par rapport à celui pendant la non-utilisation
Délai: Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence et rapport des taux d'incidence des lésions hépatocellulaires graves non infectieuses telles que définies par les critères de la loi de Hy modifiés par le groupe de travail de la FDA (groupe de travail de la FDA, 2000 ; Temple, 2006 ; Navarro et Senior, 2006)
Délai: Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Taux d'incidence et rapport des taux d'incidence de l'insuffisance hépatique aiguë non infectieuse, définie comme une lésion hépatique aiguë avec des signes d'anomalie de la coagulation et tout degré d'altération mentale (encéphalopathie) (Polson et Lee, 2005)
Délai: Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Incidence cumulée de lésions hépatiques aiguës non infectieuses, de lésions hépatocellulaires graves non infectieuses et d'insuffisance hépatique aiguë non infectieuse à des intervalles hebdomadaires après le début du premier épisode de traitement avec chacun des antimicrobiens à l'étude
Délai: Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)
Du premier jour d'exposition complète à un antimicrobien de l'étude (jour après la date de délivrance) à la fin du suivi (jusqu'à 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

RTI Health Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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