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Rischio di danno epatico acuto negli utilizzatori di antimicrobici

7 luglio 2014 aggiornato da: Bayer

Rischio di danno epatico acuto negli utenti di antimicrobici nella popolazione del database di ricerca integrata HealthCore

La moxifloxacina è un agente antibatterico ad ampio spettro utilizzato per trattare le comuni infezioni del tratto respiratorio acquisite in comunità, le complicate infezioni intra-addominali e la malattia infiammatoria pelvica. Nel programma di sviluppo clinico, la moxifloxacina è stata associata ad alcune reazioni avverse al farmaco a livello epatico. Per valutare ulteriormente il profilo di sicurezza epatica della moxifloxacina, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo con analisi caso-controllo nidificata per valutare il tasso di danno epatico acuto non infettivo tra i nuovi utilizzatori di moxifloxacina e di altri antimicrobici prescritti per indicazioni simili, tra cui amoxicillina, amoxicillina più acido clavulanico, cefuroxima, claritromicina, doxiciclina, levofloxacina e telitromicina.

Lo studio sarà implementato nella popolazione inclusa nell'HealthCore Integrated Research Database (HIRD). I pazienti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni con iscrizione continua all'HIRD per almeno 6 mesi prima della loro prima richiesta di prescrizione per un antimicrobico in studio. Il follow-up inizierà dalla data della prima prescrizione fino alla data del primo dei seguenti eventi: danno epatico acuto non infettivo, comparsa di un criterio di esclusione, fine del periodo di studio, cancellazione dal database o decesso. I pazienti con alcolismo cronico o cirrosi, epatite infettiva, HIV/AIDS o donne incinte non saranno inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è denominato "Studio di coorte con analisi caso-controllo nidificata"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1299056

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Many Locations, Delaware, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fonte della coorte di studio sarà la popolazione HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD), che comprende uno spettro ampio, clinicamente ricco e geograficamente diversificato di dati sulle richieste longitudinali provenienti dai piani sanitari negli Stati Uniti d'America (USA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone che soddisfano i seguenti criteri durante il periodo di studio (dal 1 luglio 2001 al 31 marzo 2009) sono ammissibili per l'inclusione nello studio:
  • Prima richiesta di risarcimento assicurativo per la somministrazione di uno degli antimicrobici dello studio durante il periodo di studio ("nuovi utenti")
  • A partire dai 18 anni di età
  • Iscrizione continua nel database dello studio per almeno 6 mesi prima dell'inizio del follow-up (che è la data della prima richiesta per uno qualsiasi degli antimicrobici dello studio)
  • Dati dei pazienti definiti accettabili ai fini della ricerca secondo i criteri di qualità dell'HIRD

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con alcolismo cronico o cirrosi
  • Pazienti con storia di epatite infettiva acuta e/o cronica o HIV/AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Pazienti idonei che sono nuovi utilizzatori di moxifloxacina durante il periodo di studio. Un nuovo utente è definito come una persona che ha una prima dispensazione registrata di moxifloxacina durante il periodo dello studio e che non ha avuto una precedente dispensazione registrata per nessuno degli antimicrobici dello studio durante i precedenti 180 giorni
Gruppo 2
Droga: Amoxicillina, Amoxicillina più acido clavulanico, Cefuroxima, Claritromicina, Doxiciclina, Levofloxacina, Telitromicina
Pazienti idonei che sono nuovi utilizzatori di uno degli altri antimicrobici dello studio (amoxicillina, amoxicillina più acido clavulanico, cefuroxima, claritromicina, doxiciclina, levofloxacina o telitromicina) durante il periodo di studio. Un nuovo utente è definito come una persona che ha una prima dispensazione registrata di un antimicrobico dello studio durante il periodo dello studio e che non ha avuto una precedente dispensazione registrata per nessuno degli antimicrobici dello studio durante i 180 giorni precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di incidenza del danno epatico acuto non infettivo che soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting per i disturbi epatici indotti da farmaci nella popolazione in studio durante i periodi di trattamento con ciascuno degli antimicrobici dello studio e non uso
Lasso di tempo: Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Rapporto del tasso di incidenza del danno epatico acuto non infettivo che soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting per i disturbi epatici indotti da farmaci durante il trattamento con ciascuno degli antimicrobici dello studio rispetto a quello durante il mancato utilizzo
Lasso di tempo: Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e rapporto tra il tasso di incidenza del danno epatocellulare grave non infettivo come definito dai criteri della legge di Hy modificati dal gruppo di lavoro della FDA (gruppo di lavoro della FDA, 2000; Temple, 2006; Navarro e Senior, 2006)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Tasso di incidenza e rapporto tra i tassi di incidenza dell'insufficienza epatica acuta non infettiva, definita come danno epatico acuto con evidenza di anomalie della coagulazione e qualsiasi grado di alterazione mentale (encefalopatia) (Polson e Lee, 2005)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Incidenza cumulativa di danno epatico acuto non infettivo, danno epatocellulare grave non infettivo e insufficienza epatica acuta non infettiva a intervalli settimanali dopo l'inizio del primo episodio di trattamento con ciascuno degli antimicrobici dello studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)
Dal primo giorno di piena esposizione di un antimicrobico in studio (giorno successivo alla data di erogazione) alla fine del follow-up (fino a 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

RTI Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

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