Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск острого повреждения печени у пользователей противомикробных препаратов

7 июля 2014 г. обновлено: Bayer

Риск острого повреждения печени у лиц, принимающих противомикробные препараты, в популяции интегрированной исследовательской базы данных HealthCore

Моксифлоксацин — антибактериальный препарат широкого спектра действия, применяемый для лечения распространенных внебольничных инфекций дыхательных путей, осложненных интраабдоминальных инфекций и воспалительных заболеваний органов малого таза. В программе клинических исследований моксифлоксацин ассоциировался с некоторыми побочными реакциями со стороны печени. Для дальнейшей оценки профиля безопасности моксифлоксацина для печени будет проведено ретроспективное когортное исследование с вложенным анализом случай-контроль для оценки частоты неинфекционного острого поражения печени среди новых пользователей моксифлоксацина и других противомикробных препаратов, назначаемых по аналогичным показаниям, включая амоксициллин, амоксициллин. плюс клавулановая кислота, цефуроксим, кларитромицин, доксициклин, левофлоксацин и телитромицин.

Исследование будет проводиться на популяции, включенной в Интегрированную исследовательскую базу данных HealthCore (HIRD). Приемлемыми пациентами являются взрослые в возрасте 18 лет и старше, постоянно зарегистрированные в HIRD в течение как минимум 6 месяцев до их первого обращения за назначением исследуемого противомикробного препарата. Последующее наблюдение начнется с даты первого назначения до даты самого раннего из следующих событий: неинфекционное острое повреждение печени, возникновение критерия исключения, конец периода исследования, исключение из базы данных или смерть. Пациенты с хроническим алкоголизмом или циррозом печени, инфекционным гепатитом, ВИЧ/СПИДом или беременные женщины не будут включены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования называется «Когортное исследование с вложенным анализом случай-контроль».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1299056

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Источником когорты исследования будет совокупность HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD), которая включает широкий, клинически богатый и географически разнообразный спектр продольных данных о заявлениях от планов медицинского страхования в Соединенных Штатах Америки (США).

Описание

Критерии включения:

  • Все лица, отвечающие следующим критериям в период исследования (с 1 июля 2001 г. по 31 марта 2009 г.), имеют право на включение в исследование:
  • Первый страховой случай за выдачу одного из исследуемых противомикробных препаратов в течение периода исследования («новые пользователи»)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Непрерывная регистрация в базе данных исследования в течение как минимум 6 месяцев до начала последующего наблюдения (что является датой первой заявки на любой из исследуемых противомикробных препаратов)
  • Данные пациентов определены как приемлемые для исследовательских целей в соответствии с критериями качества HIRD.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с хроническим алкоголизмом или циррозом печени
  • Пациенты с острым и/или хроническим инфекционным гепатитом или ВИЧ/СПИДом в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Соответствующие критериям пациенты, впервые принимавшие моксифлоксацин в течение периода исследования. Новый пользователь определяется как лицо, у которого впервые зарегистрирована выдача моксифлоксацина в течение периода исследования и у которого ранее не было зарегистрированной выдачи какого-либо из исследуемых противомикробных препаратов в течение предыдущих 180 дней.
Группа 2
Лекарство: Амоксициллин, Амоксициллин плюс клавулановая кислота, Цефуроксим, Кларитромицин, Доксициклин, Левофлоксацин, Телитромицин
Подходящие пациенты, которые являются новыми пользователями одного из других исследуемых противомикробных препаратов (амоксициллин, амоксициллин плюс клавулановая кислота, цефуроксим, кларитромицин, доксициклин, левофлоксацин или телитромицин) в течение периода исследования. Новый пользователь определяется как лицо, которое впервые зарегистрировало выдачу исследуемого противомикробного препарата в течение исследовательского периода и у которого ранее не было зарегистрированного отпуска какого-либо из исследуемых противомикробных препаратов в течение предыдущих 180 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент заболеваемости неинфекционными острыми повреждениями печени, отвечающими критериям Международного консенсусного совещания для лекарственно-индуцированных заболеваний печени в исследуемой популяции в периоды лечения каждым из исследуемых противомикробных препаратов и периоды их неиспользования
Временное ограничение: С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
Коэффициент заболеваемости неинфекционным острым поражением печени, отвечающим критериям Международного консенсусного совещания для лекарственно-индуцированных заболеваний печени, во время лечения каждым из исследуемых противомикробных препаратов по сравнению с таковым во время неиспользования
Временное ограничение: С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заболеваемости и коэффициент заболеваемости неинфекционными тяжелыми гепатоцеллюлярными повреждениями согласно критериям закона Хи, измененным рабочей группой FDA (Рабочая группа FDA, 2000 г.; Temple, 2006 г.; Navarro and Senior, 2006 г.)
Временное ограничение: С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
Уровень заболеваемости и коэффициент заболеваемости неинфекционной острой печеночной недостаточностью, определяемой как острое повреждение печени с признаками нарушения свертывания крови и любой степенью психических изменений (энцефалопатия) (Polson and Lee, 2005)
Временное ограничение: С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
Кумулятивная частота неинфекционного острого повреждения печени, неинфекционного тяжелого гепатоцеллюлярного повреждения и неинфекционной острой печеночной недостаточности с недельными интервалами после начала первого эпизода лечения каждым из исследуемых противомикробных препаратов
Временное ограничение: С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)
С первого дня полного воздействия исследуемого противомикробного препарата (день после даты выдачи) до конца наблюдения (до 8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

RTI Health Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться