Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko akutního poškození jater u uživatelů antimikrobiálních látek

7. července 2014 aktualizováno: Bayer

Riziko akutního poškození jater u uživatelů antimikrobiálních látek v populaci databáze integrovaného výzkumu HealthCore

Moxifloxacin je širokospektré antibakteriální činidlo používané k léčbě běžných komunitních infekcí dýchacích cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí a zánětlivých onemocnění pánve. V programu klinického vývoje byl moxifloxacin spojován s některými jaterními nežádoucími účinky. Aby bylo možné dále vyhodnotit jaterní bezpečnostní profil moxifloxacinu, bude provedena retrospektivní kohortová studie s vnořenou analýzou případ-kontrola s cílem posoudit míru neinfekčního akutního poškození jater u nových uživatelů moxifloxacinu a dalších antimikrobiálních látek předepsaných pro podobné indikace, včetně amoxicilinu, amoxicilinu plus kyselina klavulanová, cefuroxim, klarithromycin, doxycyklin, levofloxacin a telithromycin.

Studie bude realizována v populaci zařazené do databáze HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Způsobilými pacienty jsou dospělí ve věku 18 let a starší s nepřetržitým zápisem do HIRD po dobu nejméně 6 měsíců před prvním žádostí o předpis na studijní antimikrobiální látku. Sledování začne v den prvního předpisu až do data první z následujících událostí: neinfekční akutní poškození jater, výskyt vylučovacího kritéria, konec období studie, vyřazení z databáze nebo smrt. Pacienti s chronickým alkoholismem nebo cirhózou, infekční hepatitidou, HIV/AIDS nebo těhotné ženy nebudou zařazeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie se nazývá „Kohortová studie s vnořenou analýzou případu a kontroly“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1299056

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem studijní kohorty bude populace HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD), která zahrnuje široké, klinicky bohaté a geograficky různorodé spektrum dlouhodobých údajů o nárocích ze zdravotních plánů ve Spojených státech amerických (USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby splňující následující kritéria během studijního období (1. července 2001 až 31. března 2009) mají nárok na zařazení do studia:
  • První pojistná událost pro výdej jednoho ze studovaných antimikrobiálních látek během období studie („noví uživatelé“)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Nepřetržitý zápis do databáze studie po dobu nejméně 6 měsíců před začátkem sledování (což je datum prvního nároku na kterékoli z antimikrobiálních látek ve studii)
  • Údaje o pacientech jsou definovány jako přijatelné pro výzkumné účely podle kritérií kvality HIRD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s chronickým alkoholismem nebo cirhózou
  • Pacienti s anamnézou akutní a/nebo chronické infekční hepatitidy nebo HIV/AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Způsobilí pacienti, kteří jsou novými uživateli moxifloxacinu během období studie. Nový uživatel je definován jako osoba, která má první zaznamenaný výdej moxifloxacinu během období studie a která v předchozích 180 dnech nezaznamenala předchozí výdej žádného z antimikrobiálních látek ve studii.
Skupina 2
Lék: Amoxicilin, Amoxicilin plus kyselina klavulanová, cefuroxim, klarithromycin, doxycyklin, levofloxacin, telithromycin
Vhodní pacienti, kteří jsou novými uživateli některého z jiných antimikrobiálních látek ve studii (amoxicilin, amoxicilin plus kyselina klavulanová, cefuroxim, klarithromycin, doxycyklin, levofloxacin nebo telithromycin) během období studie. Nový uživatel je definován jako osoba, která má první zaznamenané vydání studijního antimikrobiálního činidla během období studie a která dříve nezaznamenala výdej žádného ze studijních antimikrobiálních látek během předchozích 180 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr výskytu neinfekčního akutního poškození jater splňující kritéria Mezinárodního konsensu pro jaterní poruchy vyvolané léky ve studované populaci během období léčby každým ze studovaných antimikrobiálních látek a nepoužívání
Časové okno: Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Poměr četnosti výskytu neinfekčního akutního poškození jater splňujících kritéria International Consensus Meeting pro jaterní poruchy vyvolané léky během léčby každým ze studovaných antimikrobiálních látek ve srovnání s poměrem během nepoužívání
Časové okno: Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu a míra výskytu neinfekčního těžkého hepatocelulárního poškození, jak je definováno kritérii Hy's Law modifikovanými pracovní skupinou FDA (FDA Working group, 2000; Temple, 2006; Navarro a Senior, 2006)
Časové okno: Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Míra výskytu a míra výskytu neinfekčního akutního selhání jater, definovaného jako akutní poškození jater s průkazem koagulační abnormality a jakéhokoli stupně mentální alterace (encefalopatie) (Polson a Lee, 2005)
Časové okno: Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Kumulativní výskyt neinfekčního akutního poškození jater, neinfekčního těžkého hepatocelulárního poškození a neinfekčního akutního jaterního selhání v týdenních intervalech po začátku první epizody léčby každým ze studovaných antimikrobiálních látek
Časové okno: Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)
Od prvního dne plné expozice studijnímu antimikrobiálnímu přípravku (den po datu vydání) do konce sledování (až 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit