Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for akut leverskade hos brugere af antimikrobielle stoffer

7. juli 2014 opdateret af: Bayer

Risiko for akut leverskade hos brugere af antimikrobielle stoffer i HealthCore Integrated Research Database-populationen

Moxifloxacin er et bredspektret antibakterielt middel, der bruges til at behandle almindelige samfundserhvervede luftvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner og bækkenbetændelse. I det kliniske udviklingsprogram var moxifloxacin forbundet med nogle leverbivirkninger. For yderligere at evaluere leversikkerhedsprofilen for moxifloxacin vil der blive udført et retrospektivt kohortestudie med indlejret case-kontrolanalyse for at vurdere frekvensen af ​​ikke-infektiøs akut leverskade blandt nye brugere af moxifloxacin og af andre antimikrobielle stoffer ordineret til lignende indikationer, herunder amoxicillin, amoxicillin plus clavulansyre, cefuroxim, clarithromycin, doxycyclin, levofloxacin og telithromycin.

Undersøgelsen vil blive implementeret i befolkningen, der er inkluderet i HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Berettigede patienter er voksne i alderen 18 år og ældre med kontinuerlig indskrivning i HIRD i mindst 6 måneder før deres første krav om en recept på et antimikrobielt studie. Opfølgning starter på datoen for den første ordination indtil datoen for den tidligste af følgende hændelser: ikke-infektiøs akut leverskade, forekomst af et udelukkelseskriterium, slutningen af ​​undersøgelsesperioden, udmeldelse fra databasen eller dødsfald. Patienter med kronisk alkoholisme eller cirrhose, infektiøs hepatitis, HIV/AIDS eller gravide kvinder vil ikke blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign kaldes 'Kohorteundersøgelse med indlejret case-control analyse'

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1299056

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilden til studiekohorten vil være HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD) populationen, som omfatter et bredt, klinisk rigt og geografisk forskelligartet spektrum af longitudinelle anprisningsdata fra sundhedsplaner i USA (USA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der opfylder følgende kriterier i løbet af undersøgelsesperioden (1. juli 2001 til og med 31. marts 2009) er berettiget til at blive inkluderet i studiet:
  • Første forsikringskrav for udlevering af et af undersøgelsens antimikrobielle stoffer i undersøgelsesperioden ("nye brugere")
  • I alderen 18 år eller ældre
  • Kontinuerlig tilmelding i undersøgelsesdatabasen i mindst 6 måneder før start af opfølgning (som er datoen for den første påstand om et af undersøgelsens antimikrobielle stoffer)
  • Patientdata defineret som acceptable til forskningsformål i henhold til kvalitetskriterierne i HIRD

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med kronisk alkoholisme eller cirrose
  • Patienter med anamnese med akut og/eller kronisk infektiøs hepatitis eller HIV/AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Kvalificerede patienter, som er nye brugere af moxifloxacin i løbet af undersøgelsesperioden. En ny bruger defineres som en person, der har en første registreret dispensering af moxifloxacin i undersøgelsesperioden, og som ikke har haft en tidligere registreret dispensering for nogen af ​​undersøgelsens antimikrobielle stoffer i løbet af de foregående 180 dage
Gruppe 2
Medicin: Amoxicillin, Amoxicillin plus clavulansyre, Cefuroxim, Clarithromycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Telithromycin
Kvalificerede patienter, som er nye brugere af et af de andre undersøgelsesantimikrobielle stoffer (amoxicillin, amoxicillin plus clavulansyre, cefuroxim, clarithromycin, doxycyclin, levofloxacin eller telithromycin) i løbet af undersøgelsesperioden. En ny bruger defineres som en person, der har en første registreret dispensering af et undersøgelsesantimikrobielt middel i undersøgelsesperioden, og som ikke har haft en tidligere registreret dispensering for nogen af ​​undersøgelsens antimikrobielle stoffer i løbet af de foregående 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensforhold af ikke-infektiøs akut leverskade, der opfylder de internationale konsensusmødekriterier for lægemiddelinducerede leversygdomme i undersøgelsespopulationen i perioder med behandling med hvert af undersøgelsens antimikrobielle stoffer og ikke-brug
Tidsramme: Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Hyppighedsraten for ikke-infektiøs akut leverskade, der opfylder de internationale konsensusmødekriterier for lægemiddelinducerede leversygdomme under behandling med hvert af undersøgelsens antimikrobielle stoffer sammenlignet med det under ikke-brug
Tidsramme: Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate og incidensrateforhold for ikke-infektiøs alvorlig hepatocellulær skade som defineret af Hy's Law-kriterierne modificeret af FDA Working Group (FDA Working Group, 2000; Temple, 2006; Navarro og Senior, 2006)
Tidsramme: Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Hyppighedsrate og incidensrateforhold for ikke-infektiøs akut leversvigt, defineret som akut leverskade med tegn på koagulationsabnormitet og enhver grad af mental ændring (encefalopati) (Polson og Lee, 2005)
Tidsramme: Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Kumulativ forekomst af ikke-infektioner akut leverskade, ikke-infektiøs alvorlig hepatocellulær skade og ikke-infektiøs akut leversvigt med ugentlige intervaller efter starten af ​​den første episode af behandling med hvert af undersøgelsens antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)
Fra den første dag med fuld eksponering af et forsøgsantimikrobielt middel (dag efter udleveringsdatoen) til afslutningen af ​​opfølgningen (op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner