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Risiko einer akuten Leberschädigung bei Anwendern antimikrobieller Mittel

7. Juli 2014 aktualisiert von: Bayer

Risiko einer akuten Leberschädigung bei Anwendern antimikrobieller Mittel in der Population der HealthCore Integrated Research Database

Moxifloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum, das zur Behandlung häufiger ambulant erworbener Atemwegsinfektionen, komplizierter intraabdomineller Infektionen und entzündlicher Beckenerkrankungen eingesetzt wird. Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Moxifloxacin mit einigen hepatischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Verbindung gebracht. Zur weiteren Bewertung des hepatischen Sicherheitsprofils von Moxifloxacin wird eine retrospektive Kohortenstudie mit verschachtelter Fall-Kontroll-Analyse durchgeführt, um die Rate nichtinfektiöser akuter Leberschäden bei neuen Anwendern von Moxifloxacin und anderen für ähnliche Indikationen verschriebenen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, Amoxicillin, zu bewerten plus Clavulansäure, Cefuroxim, Clarithromycin, Doxycyclin, Levofloxacin und Telithromycin.

Die Studie wird in der Population durchgeführt, die in der HealthCore Integrated Research Database (HIRD) enthalten ist. Berechtigte Patienten sind Erwachsene ab 18 Jahren, die mindestens 6 Monate vor ihrem ersten Antrag auf Verschreibung eines antimikrobiellen Mittels für die Studie ununterbrochen in das HIRD aufgenommen wurden. Die Nachsorge beginnt mit dem Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum des frühesten der folgenden Ereignisse: nicht infektiöse akute Leberschädigung, Auftreten eines Ausschlusskriteriums, Studienende, Ausschluss aus der Datenbank oder Tod. Patienten mit chronischem Alkoholismus oder Zirrhose, infektiöser Hepatitis, HIV/AIDS oder schwangere Frauen werden nicht aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign heißt „Kohortenstudie mit verschachtelter Fall-Kontroll-Analyse“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1299056

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quelle der Studienkohorte wird die HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD)-Population sein, die ein breites, klinisch reichhaltiges und geografisch vielfältiges Spektrum von Längsschnittdaten zu Krankenversicherungen in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die während des Studienzeitraums (1. Juli 2001 bis 31. März 2009) folgende Kriterien erfüllen, können in das Studium aufgenommen werden:
  • Erster Versicherungsanspruch auf Abgabe eines der Studien-Antibiotika während des Studienzeitraums („Neuanwender“)
  • Ab 18 Jahren
  • Kontinuierliche Aufnahme in die Studiendatenbank für mindestens 6 Monate vor Beginn der Nachbeobachtung (das ist das Datum der ersten Inanspruchnahme für eines der antimikrobiellen Mittel der Studie)
  • Patientendaten, die gemäß den Qualitätskriterien des HIRD für Forschungszwecke als akzeptabel definiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit chronischem Alkoholismus oder Zirrhose
  • Patienten mit akuter und/oder chronischer infektiöser Hepatitis oder HIV/AIDS in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Geeignete Patienten, die während des Studienzeitraums neue Anwender von Moxifloxacin sind. Ein neuer Anwender ist definiert als eine Person, die während des Studienzeitraums erstmals Moxifloxacin abgegeben hat und die in den vorangegangenen 180 Tagen keine vorherige dokumentierte Abgabe eines der antimikrobiellen Mittel der Studie hatte
Gruppe 2
Arzneimittel: Amoxicillin, Amoxicillin plus Clavulansäure, Cefuroxim, Clarithromycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Telithromycin
Geeignete Patienten, die während des Studienzeitraums neue Anwender eines der anderen antimikrobiellen Mittel der Studie (Amoxicillin, Amoxicillin plus Clavulansäure, Cefuroxim, Clarithromycin, Doxycyclin, Levofloxacin oder Telithromycin) sind. Ein neuer Benutzer ist definiert als eine Person, die während des Studienzeitraums eine erste aufgezeichnete Abgabe eines Studienantibiotikums hat und die in den vorangegangenen 180 Tagen keine vorherige aufgezeichnete Abgabe eines der Studienantibiotika hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzverhältnis nichtinfektiöser akuter Leberschäden, die die Kriterien des International Consensus Meeting für arzneimittelinduzierte Lebererkrankungen in der Studienpopulation während der Behandlung mit jedem der Studienantibiotika und Nichtanwendung erfüllen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Verhältnis der Inzidenzraten nichtinfektiöser akuter Leberschäden, die die Kriterien des International Consensus Meeting für arzneimittelinduzierte Lebererkrankungen erfüllen, während der Behandlung mit jedem der in der Studie enthaltenen antimikrobiellen Mittel im Vergleich zu denen während der Nichtanwendung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate und Verhältnis der Inzidenzrate nichtinfektiöser schwerer hepatozellulärer Schädigungen gemäß den Kriterien des Hy's Law, modifiziert durch die FDA-Arbeitsgruppe (FDA-Arbeitsgruppe, 2000; Temple, 2006; Navarro und Senior, 2006)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Inzidenzrate und Inzidenzratenverhältnis von nicht infektiösem akutem Leberversagen, definiert als akute Leberschädigung mit Anzeichen einer Gerinnungsanomalie und jeglichem Grad an geistiger Veränderung (Enzephalopathie) (Polson und Lee, 2005)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Kumulative Inzidenz von nicht-infektiösen akuten Leberschäden, nicht-infektiösen schweren Leberzellschäden und nicht-infektiösen akuten Leberversagens in wöchentlichen Abständen nach Beginn der ersten Behandlungsepisode mit jedem der antimikrobiellen Mittel der Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten Tag der vollständigen Exposition eines Studienantibiotikums (Tag nach dem Abgabedatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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